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Berberina, ácido clorogénico y tocotrienoles en la dislipidemia asociada a la menopausia

29 de abril de 2025 actualizado por: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Intervención nutracéutica con berberina, ácido clorogénico y tocotrienoles para la dislipidemia asociada a la menopausia: un ensayo aleatorizado y controlado

La menopausia suele estar asociada a un aumento del peso corporal, un cambio en la composición corporal y distribución de la grasa y un gran número de cambios cardiometabólicos, como hipertensión, reducción de la sensibilidad a la insulina y dislipidemia. La estrategia de primera línea ante estas complicaciones es la modificación de los hábitos alimentarios y del estilo de vida en función de la actividad física. Además, también hay un interés creciente en las terapias complementarias (es decir, nutracéuticos) que se pueden usar solos o en combinación para lograr resultados más consistentes. En este contexto, evidencia preliminar apoya el papel potencial de algunos compuestos de origen vegetal como la berberina, el ácido clorogénico y los tocotrienoles. Sin embargo, en apoyo de su uso, la evidencia de ensayos de buena calidad es limitada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colesterol LDL >100 mg/dL
  • Consentimiento informado por escrito disponible

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier medicamento que afecte los lípidos sanguíneos.
  • Terapia de reemplazamiento de hormonas
  • Adherencia a una dieta de adelgazamiento en los últimos 6 meses
  • Diagnóstico de cáncer
  • Enfermedades tiroideas, hepáticas, renales o musculares conocidas
  • Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda conducir a una adhesión inconstante al protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nutracéutico
Asesoramiento nutricional más una pastilla de un producto activo (Trixy®) que contiene Berberina, Tocotrienoles y Ácido Clorogénico
Asesoramiento nutricional más una pastilla de un producto activo (Trixy®) que contiene Berberina, Tocotrienoles y Ácido Clorogénico
Comparador activo: Control
Asesoramiento nutricional
Asesoramiento nutricional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 3 meses
Colesterol LDL
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación del modelo homeostático (índice HOMA)
3 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: 3 meses
Colesterol total
3 meses
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 3 meses
Colesterol HDL
3 meses
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
Glucosa en sangre
3 meses
Insulina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
Insulina sérica
3 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
Peso corporal
3 meses
Distribución de grasa
Periodo de tiempo: 3 meses
Circunferencia de la cintura
3 meses
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
Grasa corporal
3 meses
Síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala Climatérica de Greene
3 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20140012470

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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