Berberina, ácido clorogénico y tocotrienoles en la dislipidemia asociada a la menopausia
29 de abril de 2025 actualizado por: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Intervención nutracéutica con berberina, ácido clorogénico y tocotrienoles para la dislipidemia asociada a la menopausia: un ensayo aleatorizado y controlado
La menopausia suele estar asociada a un aumento del peso corporal, un cambio en la composición corporal y distribución de la grasa y un gran número de cambios cardiometabólicos, como hipertensión, reducción de la sensibilidad a la insulina y dislipidemia.
La estrategia de primera línea ante estas complicaciones es la modificación de los hábitos alimentarios y del estilo de vida en función de la actividad física.
Además, también hay un interés creciente en las terapias complementarias (es decir,
nutracéuticos) que se pueden usar solos o en combinación para lograr resultados más consistentes.
En este contexto, evidencia preliminar apoya el papel potencial de algunos compuestos de origen vegetal como la berberina, el ácido clorogénico y los tocotrienoles.
Sin embargo, en apoyo de su uso, la evidencia de ensayos de buena calidad es limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colesterol LDL >100 mg/dL
- Consentimiento informado por escrito disponible
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento que afecte los lípidos sanguíneos.
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- Adherencia a una dieta de adelgazamiento en los últimos 6 meses
- Diagnóstico de cáncer
- Enfermedades tiroideas, hepáticas, renales o musculares conocidas
- Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda conducir a una adhesión inconstante al protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nutracéutico
Asesoramiento nutricional más una pastilla de un producto activo (Trixy®) que contiene Berberina, Tocotrienoles y Ácido Clorogénico
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Asesoramiento nutricional más una pastilla de un producto activo (Trixy®) que contiene Berberina, Tocotrienoles y Ácido Clorogénico
|
|
Comparador activo: Control
Asesoramiento nutricional
|
Asesoramiento nutricional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Colesterol LDL
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del modelo homeostático (índice HOMA)
|
3 meses
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Colesterol total
|
3 meses
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Colesterol HDL
|
3 meses
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Glucosa en sangre
|
3 meses
|
|
Insulina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Insulina sérica
|
3 meses
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Peso corporal
|
3 meses
|
|
Distribución de grasa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Circunferencia de la cintura
|
3 meses
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Grasa corporal
|
3 meses
|
|
Síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala Climatérica de Greene
|
3 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140012470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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