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Atención interconcepcional en el Centro Médico de la Universidad de Mississippi

23 de abril de 2020 actualizado por: University of Mississippi Medical Center

Atención interconcepcional en el Centro Médico de la Universidad de Mississippi: un proyecto colaborativo innovador y único de mejora continua de la calidad entre los departamentos de pediatría y medicina familiar

Este modelo utilizará herramientas de la Red IMPLICIT (Intervenciones para minimizar los bebés prematuros y con bajo peso al nacer a través de técnicas de mejora continua de la calidad) (colaboración de proveedores académicos de medicina familiar). El proyecto consiste en evaluar los comportamientos de riesgo maternos que afectan significativamente los resultados del nacimiento posterior: específicamente dejar de fumar, depresión materna, planificación familiar y suplementos de ácido fólico antes de la concepción durante las visitas de niño sano (WCC). Existe evidencia de que en el WCC se pueden realizar pruebas de detección de depresión a las madres. Los datos de la red IMPLCIT han demostrado un aumento de las tasas de detección y remisión, así como una disminución de las tasas de prematuridad. Este es el primer esfuerzo colaborativo entre Pediatría y Medicina Familiar.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo(s) específico(s) 1. Determinar la viabilidad de implementar un modelo ICC como estándar de atención de rutina durante las visitas de control de niños sanos 2. Evaluar con qué frecuencia los médicos implementan este modelo de manera rutinaria en su práctica 3. Aumentar las tasas de detección de tabaquismo, depresión, ácido fólico suplementación y planificación familiar durante las visitas de rutina.

4. Aumentar las tasas de derivación de madres en riesgo Período de estudio (años incluidos) Este proyecto se llevará a cabo durante un período de dos años. Se volverá a evaluar a intervalos mensuales para asegurarse de que se cumplan los objetivos.

Diseño del estudio Ingreso al estudio: todas las madres que se presenten con sus hijos a un sitio pediátrico ambulatorio (North Clinic, Eli Manning y Pavilion) o medicina familiar (Lakeland y Flowood) durante 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses, Las visitas de niño sano (WCC) de 18 meses y 24 meses se evaluarán para detectar tabaquismo, depresión, suplementos de ácido fólico y anticoncepción. La evaluación se llevará a cabo en el momento de cada visita de niño sano. La enfermera de la clínica le presentará a la madre las pruebas de detección de depresión y también le preguntará si fuma, usa anticonceptivos y toma suplementos de ácido fólico. Los puntajes de las pruebas de detección serán revisados ​​por el proveedor de atención primaria del paciente. Una puntuación positiva de PHQ 9 provocará una remisión a Medicina Adolescente y/o Medicina Familiar para una evaluación adicional. Una prueba positiva para fumar provocará una remisión al Centro ACT en UMMC. Las respuestas negativas para el uso de anticonceptivos provocarán una remisión a Medicina de Adolescentes y/o Medicina Familiar para un tratamiento adicional. Los proveedores de atención primaria brindarán a las madres información y recomendaciones sobre el uso de ácido fólico si no están usando suplementos.

En Pediatría Ambulatoria, las madres que necesiten servicios serán derivadas según la edad. Las madres que tienen 21 años o menos serán referidas a Medicina Adolescente. Las madres que tienen 21 años o más serán referidas a Medicina Familiar. En Medicina Familiar, las madres serán referidas sólo por depresión o abandono del hábito tabáquico.

Este proyecto es una mejora de la calidad, por lo tanto, se ofrecerán exámenes de detección a todas las madres que se presenten con sus hijos para las visitas de niño sano. Dado que este proyecto es una mejora de la calidad; examinando los comportamientos del proveedor, se solicita una exención del consentimiento informado. Los padres de crianza temporal y los tutores legales que no son los padres no serán examinados. Las madres que se presenten con su hijo para visitas por enfermedad no serán evaluadas. Las madres de niños mayores de 2 años no serán examinadas.

Todas las evaluaciones se llevarán a cabo en los sitios de atención primaria pediátrica y en los sitios de medicina familiar, de lunes a viernes, de 8 am a 4 pm.

Durante la Fase 2 del proyecto, se ofrecerán pruebas de detección a las madres de los bebés de la UCIN. Los detalles de la Fase 2 se presentarán como una enmienda.

Medidas: Se utilizarán cuestionarios validados para detectar la depresión. También se evaluará a las madres con respecto al tabaquismo, el uso de anticonceptivos y la administración de suplementos de ácido fólico.

Los datos se recopilarán mensualmente como informes de mejora de la calidad. Los datos se compartirán con la red IMPLICIT cada 6 meses como mejora continua de la calidad en toda la red.

Todos los datos desidentificados se cargarán en REDCap, una contraseña y una base de datos cifrada. Los datos se compartirán con March of Dimes para evaluar el progreso/proceso a lo largo del ciclo de subvenciones.

En la base de datos IMPLICIT REDCap, los nombres de los sitios se enumeran para facilitar la comunicación y el monitoreo continuo de la mejora de la calidad. El REDCap IMPLÍCITO se mantiene en los servidores del Hospital General de Lancaster en Lancaster, Pensilvania.

Detección de depresión: el Cuestionario de salud del paciente es una herramienta de detección validada para la depresión. Ambas formas del PHQ se califican en una escala de Likert, de 0 a 3, y se completan en solo unos minutos. En adultos, el PHQ2 tiene una sensibilidad del 97% y una especificidad del 67%; el PHQ9 tiene una sensibilidad del 61% y una especificidad del 94%. En jóvenes (de 13 a 17 años), el PHQ 9 tiene una sensibilidad del 90 % y una especificidad del 78 %. Una puntuación de PHQ9 de 10 o más tiene una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor. La puntuación numérica para PHQ9 es la siguiente:

Puntaje 5 = Depresión leve Puntaje 10 = Depresión moderada Puntaje 15 = Depresión moderadamente severa Puntaje 20 = Depresión severa Se entregará un cuestionario de dos ítems (PHQ2) a todas las madres de niños de 2 años o menos que se presenten para visitas de niño sano. Si la madre responde afirmativamente a una o ambas preguntas, la evaluación se califica como positiva para la depresión. Luego, la madre será evaluada más con el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ9), un cuestionario de nueve ítems.

Si la puntuación PHQ9 es positiva para depresión moderada (10 o más), el proveedor de atención primaria preguntará si la madre tiene tendencias suicidas activas. De ser así, el proveedor de atención primaria enviará a la madre al Departamento de Emergencias para una evaluación psiquiátrica adicional, según el protocolo estándar. Si la madre no tiene tendencias suicidas, será referida a Medicina para Adolescentes o Salud del Comportamiento de Medicina Familiar para una evaluación adicional.

Detección de tabaquismo, anticoncepción y ácido fólico: La detección de tabaquismo, anticoncepción y suplementos de ácido fólico serán elementos de "sí o no". Todos los puntajes de las madres se documentarán en la nota de progreso del niño en el registro de salud electrónico.

Criterios de inclusión Se invitará a las madres que acompañan a sus bebés a las visitas rutinarias de atención del niño sano a que se sometan a un examen de detección.

Criterios de exclusión Otros tutores legales o padres adoptivos de bebés. También quedarán excluidas las madres de niños mayores de 2 años.

Número de sujetos (anticipado): Este es un proyecto de factibilidad para la mejora de la calidad. Se anticipa que 89 proveedores de atención ambulatoria serán capacitados para usar este modelo de ICC. La capacitación incluirá profesores en pediatría ambulatoria general (8 en total) y medicina familiar (4 en total cuya práctica incluye pacientes pediátricos). También se formarán residentes de pediatría general (47) y medicina familiar (30).

Estos proveedores tendrán un estimado de 1625 encuentros únicos con las madres. El número estimado de visitas del CMI para el grupo de edad objetivo es 13000. Suponiendo que cada niño recibe 8 visitas de rutina en los primeros dos años de vida (13000/8 = 1625).

Medidas de resultado Las tasas de detección y derivación se recopilarán y registrarán como mejora de la calidad. Las tasas actuales de detección y, por lo tanto, derivación para estos riesgos para la salud son mínimas. Se anticipa que las tasas de detección aumentarán inicialmente con un aumento posterior en las tasas de derivación.

Criterios de valoración del estudio El cribado actual y, por tanto, las tasas de derivación son mínimas. Esta es la primera iniciativa para mejorar las tasas de detección y derivación. Al final de los 2 años, las tasas de detección de depresión, tabaquismo, suplementos de ácido fólico y planificación familiar aumentarán al menos al 80 % de encuentro para madres con bebés de 0 a 2 años de edad. Las madres que necesiten una intervención adicional serán derivadas el 80 % de las veces.

Información de salud privada Los datos se recopilarán en conjunto a través de revisiones de gráficos. Los datos se recopilarán extrayendo frases inteligentes de registros de salud electrónicos de EPIC. La información de salud privada se recopilará en conjunto. Los datos extraídos de EPIC (nombre del bebé, fecha de nacimiento, fecha de la visita, origen étnico, número de registro médico, tipo de visita y datos demográficos) se desidentificarán en un archivo interno y se volverán a codificar con una identificación de encuentro única de REDCap. La información anonimizada se cargará en REDCap (una base de datos segura de HIPAA) cada 6 meses. La información de salud privada no será transmitida a la base de datos de IMPLCIT REDCap. REDCap cumple totalmente con HIPAA.

Se retirarán todas las visitas de niño sano de 0 a 2 años y se realizará una revisión de los registros para evaluar si se realizaron pruebas de detección de depresión, anticoncepción, uso de cigarrillos y ácido fólico. La revisión de los gráficos se realizará mensualmente, al final del mes. Cada 6 meses, se revisará el proceso de evaluación y, si no es del 80 % o más, se revisará el proceso de evaluación con todos los proveedores de atención primaria.

Los datos se evaluarán para la cantidad de puntajes PHQ9 positivos, la cantidad de fumadores positivos y la cantidad de madres que no usan un método anticonceptivo o suplementos de ácido fólico.

Los datos se evaluarán para la cantidad de derivaciones ofrecidas a madres con puntajes PHQ9 positivos, fumadoras positivas y sin uso de anticonceptivos, a Medicina para adolescentes, Medicina familiar, Medicina familiar de salud conductual o UMMC ACT Center, según corresponda.

Solo se recopilarán datos no identificados (tasas de detección, puntajes de cuestionarios, tasas de derivación). Solo los investigadores principales y el analista de datos (asistente de investigación; un empleado de UMMC) tendrán acceso a los datos.

Riesgos: No se recopilará información de identificación sobre ninguno de los datos de evaluación para reducir el riesgo de pérdida de confidencialidad. Las madres son libres de retener cualquier información que deseen mantener confidencial.

Existen riesgos o molestias menores debido a la participación en esta proyección. La finalización de la pantalla puede estar asociada con una angustia leve. Ciertas preguntas de detección pueden hacer que los participantes se sientan avergonzados o incómodos; sin embargo, este es un riesgo que es muy poco probable que sea grave dada la participación voluntaria en la evaluación.

Si tal angustia le ocurre a la madre, ella puede hablar con el médico de atención primaria. Para madres que dan positivo y son menores de 18 años; su tutor será notificado de la recomendación de derivación (estándar actual de atención para la detección y el tratamiento de menores con depresión).

Beneficios de la participación en el estudio:

Sujetos: Hay un beneficio directo para la madre de la detección. Las madres identificadas como deprimidas o que necesitan servicios anticonceptivos o para dejar de fumar serán vinculadas a los servicios apropiados.

Bebés/niños: Hay un beneficio indirecto para los hijos de las madres evaluadas, como una mejor salud física y emocional de la madre, que podría conducir a una mejor atención del bebé/niño.

Beneficios sociales: se ha demostrado que ICC reduce los nacimientos prematuros, por lo tanto, este CQI contribuiría en última instancia a reducir las tasas de nacimientos prematuros en Mississippi.

Metodología estadística Debido a que este es un estudio de factibilidad, no se realizarán pruebas estadísticas formales. Se utilizarán estadísticas descriptivas junto con intervalos de confianza del 95 % para describir las tasas de cumplimiento de la evaluación del proveedor. Al examinar la factibilidad, examinaremos las tasas generales así como las tasas estratificadas por clínica y edad del niño.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1625

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Univeristy of Mississippi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 67 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un proyecto de mejora continua de la calidad. Tiene dos objetivos: ¿pueden los proveedores evaluar a las madres en cuanto a comportamientos de salud y pueden ofrecer los recursos apropiados a las madres que lo necesitan? Así, las poblaciones de estudio son las siguientes:

  1. Proveedores de atención primaria pediátrica y proveedores de medicina familiar en UMMC
  2. Madres de bebés/niños pequeños atendidos en clínicas de atención primaria en UMMC

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proveedores de atención primaria pediátrica y proveedores de medicina familiar en UMMC
  2. Madres de bebés/niños pequeños que se presentan con sus hijos para visitas de niño sano a las clínicas primarias de UMC -

Criterio de exclusión:

  1. Especialistas en UMMC
  2. Padres, abuelos, tutores legales: esta evaluación solo se aplica a las madres de bebés y niños pequeños.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Madres de niños sanos
Madres de bebés pequeños que se presentan para visitas de niño sano entre las edades de 0 a 2 años de edad
Las madres de bebés pequeños serán evaluadas para detectar comportamientos maternos que afecten el resultado de futuros embarazos. Estos comportamientos están relacionados con lo siguiente: planificación familiar; tabaquismo, uso de vitaminas prenatales y depresión materna. A las madres con resultados positivos se les ofrecerán los recursos apropiados. Todo esto se llevará a cabo durante la visita rutinaria de niño sano del niño.
Otros nombres:
  • Preguntas de detección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Puede el proveedor de atención primaria pediátrica evaluar a la madre en busca de comportamientos de salud materna durante las visitas rutinarias del niño sano mediante cuestionarios breves?
Periodo de tiempo: 2 años
Los proveedores de atención primaria pediátrica (y los proveedores de medicina familiar que atienden a bebés pequeños) evaluarán a las madres para detectar comportamientos maternos (tabaquismo, depresión, uso de multivitaminas prenatales, planificación familiar) durante las visitas de rutina de niños sanos de bebés de 0 a 2 años de edad. Se evaluará a las madres para detectar depresión utilizando una herramienta de evaluación validada (Cuestionario de salud del paciente o PHQ: el PHQ-2 de 2 ítems será una evaluación inicial; a las madres que tengan un PHQ-2 positivo se les ofrecerá el cuestionario de 9 ítems, es decir, el PHQ- 9); la evaluación de las necesidades de planificación familiar, el uso de multivitaminas prenatales y el tabaquismo se realizarán en forma de respuestas de "sí/no".
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Pueden los proveedores de atención primaria pediátrica hacer recomendaciones apropiadas para las madres con conductas de riesgo utilizando cuestionarios breves?
Periodo de tiempo: 2 años
Los proveedores de atención primaria pediátrica (y los proveedores de medicina familiar que atienden a bebés pequeños) ofrecerán recursos para las madres que necesitan tratamiento para las siguientes afecciones: dejar de fumar, depresión, uso de multivitaminas, anticoncepción. El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) se utilizará para detectar la depresión. El PHQ-2 se usará como una prueba inicial para la depresión, a las madres que tengan un PHQ-2 positivo se les ofrecerá el PHQ-9. Se evaluará a las madres para detectar ideas suicidas y se las remitirá a recursos inmediatos si es necesario. Las madres que obtengan un resultado positivo para la depresión y que no tengan tendencias suicidas serán remitidas a especialistas en salud mental. Se preguntará a las madres (usando respuestas de "sí/no") con respecto a su estado de fumador (se derivará a las madres a un programa para dejar de fumar si es necesario); se ofrecerán recursos anticonceptivos si es necesario; se recomendarán vitaminas prenatales si es necesario. Las recomendaciones se rastrearán dentro del registro de salud electrónico del bebé.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah MH Jones, MD, University of Mississippi Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .