- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03024385
Atención interconcepcional en el Centro Médico de la Universidad de Mississippi
Atención interconcepcional en el Centro Médico de la Universidad de Mississippi: un proyecto colaborativo innovador y único de mejora continua de la calidad entre los departamentos de pediatría y medicina familiar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo(s) específico(s) 1. Determinar la viabilidad de implementar un modelo ICC como estándar de atención de rutina durante las visitas de control de niños sanos 2. Evaluar con qué frecuencia los médicos implementan este modelo de manera rutinaria en su práctica 3. Aumentar las tasas de detección de tabaquismo, depresión, ácido fólico suplementación y planificación familiar durante las visitas de rutina.
4. Aumentar las tasas de derivación de madres en riesgo Período de estudio (años incluidos) Este proyecto se llevará a cabo durante un período de dos años. Se volverá a evaluar a intervalos mensuales para asegurarse de que se cumplan los objetivos.
Diseño del estudio Ingreso al estudio: todas las madres que se presenten con sus hijos a un sitio pediátrico ambulatorio (North Clinic, Eli Manning y Pavilion) o medicina familiar (Lakeland y Flowood) durante 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses, Las visitas de niño sano (WCC) de 18 meses y 24 meses se evaluarán para detectar tabaquismo, depresión, suplementos de ácido fólico y anticoncepción. La evaluación se llevará a cabo en el momento de cada visita de niño sano. La enfermera de la clínica le presentará a la madre las pruebas de detección de depresión y también le preguntará si fuma, usa anticonceptivos y toma suplementos de ácido fólico. Los puntajes de las pruebas de detección serán revisados por el proveedor de atención primaria del paciente. Una puntuación positiva de PHQ 9 provocará una remisión a Medicina Adolescente y/o Medicina Familiar para una evaluación adicional. Una prueba positiva para fumar provocará una remisión al Centro ACT en UMMC. Las respuestas negativas para el uso de anticonceptivos provocarán una remisión a Medicina de Adolescentes y/o Medicina Familiar para un tratamiento adicional. Los proveedores de atención primaria brindarán a las madres información y recomendaciones sobre el uso de ácido fólico si no están usando suplementos.
En Pediatría Ambulatoria, las madres que necesiten servicios serán derivadas según la edad. Las madres que tienen 21 años o menos serán referidas a Medicina Adolescente. Las madres que tienen 21 años o más serán referidas a Medicina Familiar. En Medicina Familiar, las madres serán referidas sólo por depresión o abandono del hábito tabáquico.
Este proyecto es una mejora de la calidad, por lo tanto, se ofrecerán exámenes de detección a todas las madres que se presenten con sus hijos para las visitas de niño sano. Dado que este proyecto es una mejora de la calidad; examinando los comportamientos del proveedor, se solicita una exención del consentimiento informado. Los padres de crianza temporal y los tutores legales que no son los padres no serán examinados. Las madres que se presenten con su hijo para visitas por enfermedad no serán evaluadas. Las madres de niños mayores de 2 años no serán examinadas.
Todas las evaluaciones se llevarán a cabo en los sitios de atención primaria pediátrica y en los sitios de medicina familiar, de lunes a viernes, de 8 am a 4 pm.
Durante la Fase 2 del proyecto, se ofrecerán pruebas de detección a las madres de los bebés de la UCIN. Los detalles de la Fase 2 se presentarán como una enmienda.
Medidas: Se utilizarán cuestionarios validados para detectar la depresión. También se evaluará a las madres con respecto al tabaquismo, el uso de anticonceptivos y la administración de suplementos de ácido fólico.
Los datos se recopilarán mensualmente como informes de mejora de la calidad. Los datos se compartirán con la red IMPLICIT cada 6 meses como mejora continua de la calidad en toda la red.
Todos los datos desidentificados se cargarán en REDCap, una contraseña y una base de datos cifrada. Los datos se compartirán con March of Dimes para evaluar el progreso/proceso a lo largo del ciclo de subvenciones.
En la base de datos IMPLICIT REDCap, los nombres de los sitios se enumeran para facilitar la comunicación y el monitoreo continuo de la mejora de la calidad. El REDCap IMPLÍCITO se mantiene en los servidores del Hospital General de Lancaster en Lancaster, Pensilvania.
Detección de depresión: el Cuestionario de salud del paciente es una herramienta de detección validada para la depresión. Ambas formas del PHQ se califican en una escala de Likert, de 0 a 3, y se completan en solo unos minutos. En adultos, el PHQ2 tiene una sensibilidad del 97% y una especificidad del 67%; el PHQ9 tiene una sensibilidad del 61% y una especificidad del 94%. En jóvenes (de 13 a 17 años), el PHQ 9 tiene una sensibilidad del 90 % y una especificidad del 78 %. Una puntuación de PHQ9 de 10 o más tiene una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor. La puntuación numérica para PHQ9 es la siguiente:
Puntaje 5 = Depresión leve Puntaje 10 = Depresión moderada Puntaje 15 = Depresión moderadamente severa Puntaje 20 = Depresión severa Se entregará un cuestionario de dos ítems (PHQ2) a todas las madres de niños de 2 años o menos que se presenten para visitas de niño sano. Si la madre responde afirmativamente a una o ambas preguntas, la evaluación se califica como positiva para la depresión. Luego, la madre será evaluada más con el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ9), un cuestionario de nueve ítems.
Si la puntuación PHQ9 es positiva para depresión moderada (10 o más), el proveedor de atención primaria preguntará si la madre tiene tendencias suicidas activas. De ser así, el proveedor de atención primaria enviará a la madre al Departamento de Emergencias para una evaluación psiquiátrica adicional, según el protocolo estándar. Si la madre no tiene tendencias suicidas, será referida a Medicina para Adolescentes o Salud del Comportamiento de Medicina Familiar para una evaluación adicional.
Detección de tabaquismo, anticoncepción y ácido fólico: La detección de tabaquismo, anticoncepción y suplementos de ácido fólico serán elementos de "sí o no". Todos los puntajes de las madres se documentarán en la nota de progreso del niño en el registro de salud electrónico.
Criterios de inclusión Se invitará a las madres que acompañan a sus bebés a las visitas rutinarias de atención del niño sano a que se sometan a un examen de detección.
Criterios de exclusión Otros tutores legales o padres adoptivos de bebés. También quedarán excluidas las madres de niños mayores de 2 años.
Número de sujetos (anticipado): Este es un proyecto de factibilidad para la mejora de la calidad. Se anticipa que 89 proveedores de atención ambulatoria serán capacitados para usar este modelo de ICC. La capacitación incluirá profesores en pediatría ambulatoria general (8 en total) y medicina familiar (4 en total cuya práctica incluye pacientes pediátricos). También se formarán residentes de pediatría general (47) y medicina familiar (30).
Estos proveedores tendrán un estimado de 1625 encuentros únicos con las madres. El número estimado de visitas del CMI para el grupo de edad objetivo es 13000. Suponiendo que cada niño recibe 8 visitas de rutina en los primeros dos años de vida (13000/8 = 1625).
Medidas de resultado Las tasas de detección y derivación se recopilarán y registrarán como mejora de la calidad. Las tasas actuales de detección y, por lo tanto, derivación para estos riesgos para la salud son mínimas. Se anticipa que las tasas de detección aumentarán inicialmente con un aumento posterior en las tasas de derivación.
Criterios de valoración del estudio El cribado actual y, por tanto, las tasas de derivación son mínimas. Esta es la primera iniciativa para mejorar las tasas de detección y derivación. Al final de los 2 años, las tasas de detección de depresión, tabaquismo, suplementos de ácido fólico y planificación familiar aumentarán al menos al 80 % de encuentro para madres con bebés de 0 a 2 años de edad. Las madres que necesiten una intervención adicional serán derivadas el 80 % de las veces.
Información de salud privada Los datos se recopilarán en conjunto a través de revisiones de gráficos. Los datos se recopilarán extrayendo frases inteligentes de registros de salud electrónicos de EPIC. La información de salud privada se recopilará en conjunto. Los datos extraídos de EPIC (nombre del bebé, fecha de nacimiento, fecha de la visita, origen étnico, número de registro médico, tipo de visita y datos demográficos) se desidentificarán en un archivo interno y se volverán a codificar con una identificación de encuentro única de REDCap. La información anonimizada se cargará en REDCap (una base de datos segura de HIPAA) cada 6 meses. La información de salud privada no será transmitida a la base de datos de IMPLCIT REDCap. REDCap cumple totalmente con HIPAA.
Se retirarán todas las visitas de niño sano de 0 a 2 años y se realizará una revisión de los registros para evaluar si se realizaron pruebas de detección de depresión, anticoncepción, uso de cigarrillos y ácido fólico. La revisión de los gráficos se realizará mensualmente, al final del mes. Cada 6 meses, se revisará el proceso de evaluación y, si no es del 80 % o más, se revisará el proceso de evaluación con todos los proveedores de atención primaria.
Los datos se evaluarán para la cantidad de puntajes PHQ9 positivos, la cantidad de fumadores positivos y la cantidad de madres que no usan un método anticonceptivo o suplementos de ácido fólico.
Los datos se evaluarán para la cantidad de derivaciones ofrecidas a madres con puntajes PHQ9 positivos, fumadoras positivas y sin uso de anticonceptivos, a Medicina para adolescentes, Medicina familiar, Medicina familiar de salud conductual o UMMC ACT Center, según corresponda.
Solo se recopilarán datos no identificados (tasas de detección, puntajes de cuestionarios, tasas de derivación). Solo los investigadores principales y el analista de datos (asistente de investigación; un empleado de UMMC) tendrán acceso a los datos.
Riesgos: No se recopilará información de identificación sobre ninguno de los datos de evaluación para reducir el riesgo de pérdida de confidencialidad. Las madres son libres de retener cualquier información que deseen mantener confidencial.
Existen riesgos o molestias menores debido a la participación en esta proyección. La finalización de la pantalla puede estar asociada con una angustia leve. Ciertas preguntas de detección pueden hacer que los participantes se sientan avergonzados o incómodos; sin embargo, este es un riesgo que es muy poco probable que sea grave dada la participación voluntaria en la evaluación.
Si tal angustia le ocurre a la madre, ella puede hablar con el médico de atención primaria. Para madres que dan positivo y son menores de 18 años; su tutor será notificado de la recomendación de derivación (estándar actual de atención para la detección y el tratamiento de menores con depresión).
Beneficios de la participación en el estudio:
Sujetos: Hay un beneficio directo para la madre de la detección. Las madres identificadas como deprimidas o que necesitan servicios anticonceptivos o para dejar de fumar serán vinculadas a los servicios apropiados.
Bebés/niños: Hay un beneficio indirecto para los hijos de las madres evaluadas, como una mejor salud física y emocional de la madre, que podría conducir a una mejor atención del bebé/niño.
Beneficios sociales: se ha demostrado que ICC reduce los nacimientos prematuros, por lo tanto, este CQI contribuiría en última instancia a reducir las tasas de nacimientos prematuros en Mississippi.
Metodología estadística Debido a que este es un estudio de factibilidad, no se realizarán pruebas estadísticas formales. Se utilizarán estadísticas descriptivas junto con intervalos de confianza del 95 % para describir las tasas de cumplimiento de la evaluación del proveedor. Al examinar la factibilidad, examinaremos las tasas generales así como las tasas estratificadas por clínica y edad del niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Univeristy of Mississippi Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este es un proyecto de mejora continua de la calidad. Tiene dos objetivos: ¿pueden los proveedores evaluar a las madres en cuanto a comportamientos de salud y pueden ofrecer los recursos apropiados a las madres que lo necesitan? Así, las poblaciones de estudio son las siguientes:
- Proveedores de atención primaria pediátrica y proveedores de medicina familiar en UMMC
- Madres de bebés/niños pequeños atendidos en clínicas de atención primaria en UMMC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedores de atención primaria pediátrica y proveedores de medicina familiar en UMMC
- Madres de bebés/niños pequeños que se presentan con sus hijos para visitas de niño sano a las clínicas primarias de UMC -
Criterio de exclusión:
- Especialistas en UMMC
- Padres, abuelos, tutores legales: esta evaluación solo se aplica a las madres de bebés y niños pequeños.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Madres de niños sanos
Madres de bebés pequeños que se presentan para visitas de niño sano entre las edades de 0 a 2 años de edad
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Las madres de bebés pequeños serán evaluadas para detectar comportamientos maternos que afecten el resultado de futuros embarazos.
Estos comportamientos están relacionados con lo siguiente: planificación familiar; tabaquismo, uso de vitaminas prenatales y depresión materna.
A las madres con resultados positivos se les ofrecerán los recursos apropiados.
Todo esto se llevará a cabo durante la visita rutinaria de niño sano del niño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Puede el proveedor de atención primaria pediátrica evaluar a la madre en busca de comportamientos de salud materna durante las visitas rutinarias del niño sano mediante cuestionarios breves?
Periodo de tiempo: 2 años
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Los proveedores de atención primaria pediátrica (y los proveedores de medicina familiar que atienden a bebés pequeños) evaluarán a las madres para detectar comportamientos maternos (tabaquismo, depresión, uso de multivitaminas prenatales, planificación familiar) durante las visitas de rutina de niños sanos de bebés de 0 a 2 años de edad.
Se evaluará a las madres para detectar depresión utilizando una herramienta de evaluación validada (Cuestionario de salud del paciente o PHQ: el PHQ-2 de 2 ítems será una evaluación inicial; a las madres que tengan un PHQ-2 positivo se les ofrecerá el cuestionario de 9 ítems, es decir, el PHQ- 9); la evaluación de las necesidades de planificación familiar, el uso de multivitaminas prenatales y el tabaquismo se realizarán en forma de respuestas de "sí/no".
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Pueden los proveedores de atención primaria pediátrica hacer recomendaciones apropiadas para las madres con conductas de riesgo utilizando cuestionarios breves?
Periodo de tiempo: 2 años
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Los proveedores de atención primaria pediátrica (y los proveedores de medicina familiar que atienden a bebés pequeños) ofrecerán recursos para las madres que necesitan tratamiento para las siguientes afecciones: dejar de fumar, depresión, uso de multivitaminas, anticoncepción.
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) se utilizará para detectar la depresión.
El PHQ-2 se usará como una prueba inicial para la depresión, a las madres que tengan un PHQ-2 positivo se les ofrecerá el PHQ-9.
Se evaluará a las madres para detectar ideas suicidas y se las remitirá a recursos inmediatos si es necesario.
Las madres que obtengan un resultado positivo para la depresión y que no tengan tendencias suicidas serán remitidas a especialistas en salud mental.
Se preguntará a las madres (usando respuestas de "sí/no") con respecto a su estado de fumador (se derivará a las madres a un programa para dejar de fumar si es necesario); se ofrecerán recursos anticonceptivos si es necesario; se recomendarán vitaminas prenatales si es necesario.
Las recomendaciones se rastrearán dentro del registro de salud electrónico del bebé.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah MH Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- MacDorman MF, Mathews TJ. Behind international rankings of infant mortality: how the United States compares with Europe. NCHS Data Brief. 2009 Nov;(23):1-8.
- Santos IS, Matijasevich A, Silveira MF, Sclowitz IK, Barros AJ, Victora CG, Barros FC. Associated factors and consequences of late preterm births: results from the 2004 Pelotas birth cohort. Paediatr Perinat Epidemiol. 2008 Jul;22(4):350-9. doi: 10.1111/j.1365-3016.2008.00934.x.
- Goedhart G, Snijders AC, Hesselink AE, van Poppel MN, Bonsel GJ, Vrijkotte TG. Maternal depressive symptoms in relation to perinatal mortality and morbidity: results from a large multiethnic cohort study. Psychosom Med. 2010 Oct;72(8):769-76. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181ee4a62. Epub 2010 Jul 28.
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- Sheeder J, Kabir K, Stafford B. Screening for postpartum depression at well-child visits: is once enough during the first 6 months of life? Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e982-8. doi: 10.1542/peds.2008-1160.
- Ratcliffe S, Gambler A, Gross M, Horst M, Raff T. Preventing Prematurity: One Woman at a Time. The Journal of Lancaster General Hospital. Fall 2012,(7):3;69-74
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- Maternal, Infant and Child Health. Healthy People 2020. https://www.healthypeople.gov/2020/topics-objectives/topic/maternal-infant-and-child-health.Accessed 2/18/2016
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- 2016-0116
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