Fibra para reducir el cáncer de colon en los nativos de Alaska

Aleatorización para el ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo: El reclutamiento continuará hasta que 60 voluntarios hayan completado el estudio de intervención. Según la experiencia previa con estudios similares, anticipamos que el 20 % de los pacientes evaluados no serán elegibles o abandonarán, lo que significa que planeamos dar su consentimiento y evaluar a aproximadamente 100 participantes potenciales. Se conservarán los datos de referencia de estos participantes. Los individuos se aleatorizarán mediante minimización (según la edad, el sexo, la polipectomía, el alto consumo de pescado y el IMC, factores que podrían influir en la composición y función de la microbiota) al grupo de almidón resistente (RS) o al grupo de control de almidón digerible (DS) al finalizar el Período de Estabilización.

1. Grupo RS: los participantes continuarán con su dieta habitual más un suplemento de fibra administrado en una dosis diaria de 70 g de almidón de maíz con alto contenido de amilosa (HAM-RS, HI-MAIZE®260: Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ), que contiene 42 g de tipo 2 almidón resistente, durante 4 semanas. Los datos de estudios previos[69] sugieren que su dieta habitual contendrá aproximadamente 13 g de fibra dietética/día, principalmente insoluble, lo que indica que la ingesta total de fibra sería de aprox. 55 g/día. Los suplementos se pesarán previamente en lotes de la misma fuente y se guardarán en recipientes herméticos. El suplemento se puede tomar como dosis única o dividida disuelta en 250 ml de agua, leche baja en grasa o jugo de naranja.
2. Los participantes del grupo DS (control) continuarán con su dieta habitual, más 70 g de almidón totalmente digerible (almidón de maíz ceroso compuesto de amilopectina, almidón de maíz AMIOCA®, Ingredion Incorporated, Bridgewater, NJ) pesado, analizado y preparado como antes. Los suplementos RS y de control aparecerán y tendrán un sabor similar, lo que permitirá la codificación y distribución de manera doble ciego. Los suplementos serán equicalóricos.

Las intervenciones incluirán muestras de contenido fecal y colónico para medir el microbioma y el metaboloma, y ​​sigmoidoscopia flexible para obtener biopsias de la mucosa antes y después de la suplementación dietética.

Monitoreo durante el ensayo clínico: esto seguirá el esquema establecido en la Figura 7. El día 0, los participantes visitarán la clínica y se les pedirá que guarden su primera muestra fecal usando nuestro procedimiento operativo estándar desarrollado y probado como efectivo en nuestro último estudiar. Luego se les dará su primera bebida suplementaria preparada en el vehículo de su elección y se tomará con una comida estándar provista por la cocina dietética. Durante la prueba, se les instruirá en el uso de un diario sencillo para completar en casa. Esto registrará los principales alimentos consumidos cada día, el momento y la finalización de los suplementos de bebidas, así como el cuestionario de función intestinal para evaluar la tolerancia GI diaria, es decir, malestar abdominal, distensión, gases, frecuencia intestinal, náuseas, vómitos. Se les pedirá que regresen a la clínica para una cita de seguimiento los días 7, 14 y 21 para repetir las pruebas de heces y aliento descritas anteriormente. Al mismo tiempo, el peso corporal se controlará utilizando una báscula. Al final de las 4 semanas, se les pedirá a los participantes que regresen a la clínica para repetir el muestreo de colon realizado al inicio del estudio.