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Exploración de la regulación y función de los receptores de dopamina D3 en los trastornos por consumo de alcohol: un estudio de [11C]-(+)-PHNO

27 de octubre de 2020 actualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Es necesario comprender mejor los mecanismos subyacentes al consumo y la dependencia del alcohol para avanzar en el tratamiento clínico de la dependencia del alcohol. Aquí, los investigadores utilizarán la tomografía por emisión de positrones para determinar si existe una regulación positiva de los receptores D3 en el cerebro de sujetos con trastornos por consumo de alcohol. Los investigadores también investigarán la relación entre la unión de D3 y los principales fenotipos asociados con los trastornos por consumo de alcohol, a saber: ansia inducida por señales de alcohol y motivación para autoadministrarse alcohol en el laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dependencia del alcohol es una enfermedad devastadora con costos sociales y médicos estimados en 180 mil millones de dólares anuales en los Estados Unidos. En el tratamiento clínico del alcoholismo, la reducción del consumo de alcohol en bebedores empedernidos es un reto clínico importante. Como tal, ha habido mucho énfasis en la investigación tanto clínica como preclínica para identificar los sustratos que median el ansia, el consumo excesivo de alcohol y la adicción. La identificación de los mecanismos neurobiológicos de la dependencia del alcohol puede conducir al desarrollo de nuevas y mejores estrategias de tratamiento. Los estudios preclínicos indican que el receptor D3 está involucrado en la respuesta a la señal de alcohol y en la motivación para beber alcohol. Sin embargo, actualmente no hay datos disponibles en sujetos humanos que exploren la relación entre D3 y esas respuestas conductuales en sujetos con trastornos por consumo de alcohol.

Objetivo n.º 1: medir los niveles de unión de [11C]-(+)-PHNO PET en el cerebro de sujetos con trastornos por consumo de alcohol.

Objetivo n.° 2: Determinar la relación entre la unión del receptor D3 y el deseo inducido por señales de alcohol y la motivación para autoadministrarse alcohol en el laboratorio.

Para lograr los objetivos designados, los investigadores reclutarán a 25 sujetos masculinos y femeninos que no busquen tratamiento. Después de un período de abstinencia de alcohol, los participantes acudirán al Centro para la Adicción a la Salud Mental para una exploración PET [11C]-(+)-PHNO. Los participantes también tendrán sesiones adicionales durante las cuales se evaluarán otras medidas relacionadas con el alcohol (es decir, deseo inducido por señales de alcohol y motivación para autoadministrarse alcohol en el laboratorio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos cumplirán los criterios de diagnóstico para el trastorno por consumo de alcohol (de leve a grave).
  • Dispuesto a abstenerse de drogas y alcohol antes de las visitas de estudio
  • Una prueba de orina negativa para el uso de drogas psicoactivas ilícitas
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a participar en sesiones de exposición a señales y administración de alcohol por vía intravenosa.
  • Hombres y mujeres adultos (al menos 19 años)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico DSM de dependencia de drogas distintas del alcohol
  • Cualquier trastorno grave del Eje I aparte del trastorno por consumo de alcohol
  • Cualquier condición médica que requiera una investigación inmediata.
  • Antecedentes de convulsiones, enfermedades neurológicas pasadas o actuales o traumatismo craneoencefálico grave
  • Ideación suicida
  • Embarazo probado por examen de orina o sangre o lactancia
  • Exposición actual pasada o anticipada a radiación que exceda los límites permisibles establecidos por el Centro PET de CAMH
  • Implantes de metal u objetos paramagnéticos dentro del cuerpo que pueden interferir con la resonancia magnética
  • Claustrofobia o antecedentes de ataques de pánico
  • Cualquier otro problema que, en opinión de los investigadores, impediría la participación en el ensayo (es decir, retiro complicado).
  • Actualmente buscando tratamiento o tratando de reducir/dejar de beber
  • Antecedentes de respuestas negativas a los procedimientos de venopunción (p. ej., desmayos/respuesta vasovagal)
  • Medicamentos o trastornos médicos para los que está contraindicado el consumo de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental

5 sesiones experimentales por participante:

(1) exploración PET con [11C]-(+)-PHNO, (2), autoadministración de alcohol, (3) tarea de craving, (4) exploración por resonancia magnética y (5) evaluación neuropsicológica.
Otro: Exploración PET con [11C]-(+)-PHNO
Escaneo de mascotas
Otro: Autoadministración de alcohol
Sesión de evaluación de la motivación para el consumo de alcohol.
Otro: Tarea de antojo
Paradigma de exposición de señales
Otro: Resonancia magnética
Se administrará una resonancia magnética para analizar los datos de PET.
Otro: Evaluación Neuropsicológica
Cuestionarios cognitivos administrados a lo largo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocupación de los receptores de dopamina D2/D3
Periodo de tiempo: Una tomografía PET después de 2 a 7 días de abstinencia de alcohol; ~2 horas de duración.
La ocupación de los receptores de dopamina D2/D3 en el cerebro de personas con trastornos por consumo de alcohol se cuantificará mediante [11C]-(+)-PHNO tomografía por emisión de positrones (PET). Los niveles de unión de [11C]-(+)-PHNO se utilizarán para inferir la ocupación del receptor.
Una tomografía PET después de 2 a 7 días de abstinencia de alcohol; ~2 horas de duración.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de ansias de alcohol
Periodo de tiempo: Se espera que la sesión del paradigma Cue dure aproximadamente 1 hora y tendrá lugar el día de la PET.
Las calificaciones de los participantes para el deseo de alcohol adquirido durante el Paradigma de deseo inducido por Cue validado (utilizando el Cuestionario de impulso de alcohol: 8 elementos en una escala de Likert de 11 puntos) se correlacionarán con la ocupación del receptor de dopamina (resultado 1).
Se espera que la sesión del paradigma Cue dure aproximadamente 1 hora y tendrá lugar el día de la PET.
Esfuerzo para obtener alcohol
Periodo de tiempo: La sesión única de autoadministración ocurrirá en su propio día con un compromiso de tiempo de ~6 horas.
El paradigma de autoadministración de alcohol de laboratorio en el que los participantes presionan un botón para autoadministrarse por vía intravenosa pequeñas dosis de alcohol se utilizará para evaluar la cantidad de esfuerzo realizado para obtener alcohol ("punto de ruptura"). El número de pulsaciones de botón necesarias para obtener el alcohol aumentará según el programa de relación progresiva. Se aplicará el análisis de regresión entre el esfuerzo y la unión de [11C]-(+)-PHNO (resultado 1).
La sesión única de autoadministración ocurrirá en su propio día con un compromiso de tiempo de ~6 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 052/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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