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Evaluación de la malglucemia a través de la monitorización continua de glucosa en la población pediátrica con HSCT

16 de agosto de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Evaluación de la malglucemia a través del monitoreo continuo de glucosa en la población de trasplante de células madre hematopoyéticas pediátricas

Este estudio está diseñado para determinar la viabilidad del uso de un monitor continuo de glucosa en receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) pediátricos, adolescentes y adultos jóvenes, y para identificar la incidencia y los factores de riesgo de malglucemia en la admisión primaria para HSCT pediátricos, adolescentes y adultos jóvenes. pacientes, así como caracterizar la relación entre los resultados y la malglucemia en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un análisis prospectivo observacional de cohortes que examina la tasa de malglucemia en la población pediátrica con HSCT y el efecto de la malglucemia en resultados importantes posteriores al HSCT. Además de la atención habitual durante el período peri-HSCT, a los participantes en este ensayo se les pedirá que usen un monitor de glucosa continuo durante su ingreso hospitalario inicial. Los participantes usarán este monitor mientras estén ingresados ​​en el hospital hasta una semana antes del trasplante y hasta 60 días después del trasplante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá entre 23 y 30 sujetos que se someterán a un trasplante de células madre hematopoyéticas en el Children's Hospital Colorado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 2 a 30 años de edad al momento del trasplante.
  2. Pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas en CHCO.
  3. Sujeto dispuesto a usar un monitor de glucosa continuo durante la duración del estudio.
  4. Sujeto dispuesto a seguir los protocolos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico preexistente de diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o requerimiento de insulina en las 2 semanas anteriores al trasplante.
  2. Condición preexistente que requiere el uso de esteroides (que no sea HSCT)
  3. Enfermedad psiquiátrica grave o retrasos en el desarrollo que podrían interferir con la capacidad de dar un consentimiento informado.
  4. Cualquier otra condición médica que, en opinión de los investigadores, perjudique la capacidad de la persona para participar de manera segura en el ensayo.
  5. El sujeto tiene una afección cutánea activa que afectaría la colocación del sensor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte monitoreada por CGM
El monitor continuo de glucosa (MCG) utilizado durante este estudio será el sistema de monitoreo continuo de glucosa Abbot Freestyle Libre Professional.
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa (MCG)
Los participantes usarán el dispositivo de monitorización continua de glucosa (GCM, por sus siglas en inglés) durante el período peri-HSCT durante la duración de su ingreso hospitalario inicial. No hay intervención basada en resultados.
Otros nombres:
  • Abbot Freestyle Libre Pro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con Malgylcemia
Periodo de tiempo: 1 semana antes del trasplante hasta un máximo de 60 días después del trasplante; solo para pacientes hospitalizados
Hipoglucemia (GS < 70 mg/dL), hiperglucemia (GS ≥ 126 mg/dL) o variabilidad glucémica (σ ≥ 29 mg/dL). Los participantes usarán un monitor continuo de glucosa (MCG) para medir los niveles de glucemia. Esto servirá como exposición y como resultado.
1 semana antes del trasplante hasta un máximo de 60 días después del trasplante; solo para pacientes hospitalizados
El número de pacientes que contraen una infección.
Periodo de tiempo: 0-100 días después del trasplante
Infección, definida por un resultado microbiológico o radiológico positivo clínicamente significativo
0-100 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración de las estancias en el hospital para todos los participantes.
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 año de seguimiento
Días en el hospital después del trasplante
Desde la finalización del estudio hasta 1 año de seguimiento
La duración de las estancias hospitalarias en la UCI para todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 año de seguimiento
Número de días en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante la admisión primaria de TCMH
Desde la finalización del estudio hasta 1 año de seguimiento
El estado de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) de todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 año de seguimiento
Se analizará el estado de injerto contra huésped y el tiempo hasta el injerto contra huésped.
Desde la finalización del estudio hasta 1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jenna M Demedis, MD, Children's Hospital Colorado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-2250.cc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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