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Valutazione della malglicemia tramite monitoraggio continuo del glucosio nella popolazione pediatrica trapiantata

16 agosto 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Valutazione della malglicemia tramite monitoraggio continuo del glucosio nella popolazione pediatrica con trapianto di cellule staminali emopoietiche

Questo studio è progettato per determinare la fattibilità dell'utilizzo di un monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche pediatriche, adolescenti e giovani adulti (HSCT) e per identificare l'incidenza e i fattori di rischio per la malglicemia nel ricovero primario per HSCT pediatrico, adolescente e giovane adulto pazienti, nonché per caratterizzare la relazione tra esiti e malglicemia in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'analisi prospettica osservazionale di coorte che esamina il tasso di malglicemia nella popolazione pediatrica trapiantata e l'effetto della malglicemia su importanti esiti post-trapianto. Oltre alle consuete cure durante il periodo peri-HSCT, ai partecipanti a questo studio verrà chiesto di indossare un monitor continuo del glucosio per tutta la durata del loro ricovero ospedaliero iniziale. I partecipanti indosseranno questo monitor durante il ricovero in ospedale fino a una settimana prima del trapianto e fino a 60 giorni dopo il trapianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà 23-30 soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche presso il Children's Hospital Colorado.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento del trapianto.
  2. Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche presso CHCO.
  3. - Soggetto disposto a indossare un monitor continuo del glucosio per tutta la durata dello studio.
  4. Soggetto disposto a seguire i protocolli di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi preesistente di diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 o fabbisogno di insulina nelle 2 settimane precedenti il ​​trapianto.
  2. Condizione preesistente che richiede l'uso di steroidi (diversi dall'HSCT)
  3. Grave malattia psichiatrica o ritardi dello sviluppo che potrebbero interferire con la capacità di fornire il consenso informato.
  4. Qualsiasi altra condizione medica che, a parere degli investigatori, comprometta la capacità della persona di partecipare in sicurezza allo studio.
  5. Il soggetto ha una condizione della pelle attiva che influenzerebbe il posizionamento del sensore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte monitorata CGM
Il monitor continuo del glucosio (CGM) utilizzato durante questo studio sarà il sistema di monitoraggio continuo del glucosio Abbot Freestyle Libre Professional.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
I partecipanti indosseranno il dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (GCM) durante il periodo peri-HSCT per tutta la durata del loro ricovero ospedaliero iniziale. Nessun intervento basato sui risultati.
Altri nomi:
  • Abbot Freestyle Libre Pro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con malglicemia
Lasso di tempo: 1 settimana prima del trapianto fino a un massimo di 60 giorni dopo il trapianto; solo ricoverato
Ipoglicemia (BG < 70 mg/dL), iperglicemia (BG ≥ 126 mg/dL) o variabilità glicemica (σ ≥ 29 mg/dL). I partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio (CGM) per misurare i livelli di glicemia. Questo servirà sia come esposizione che come risultato.
1 settimana prima del trapianto fino a un massimo di 60 giorni dopo il trapianto; solo ricoverato
Il numero di pazienti che contraggono un'infezione
Lasso di tempo: 0-100 giorni dopo il trapianto
Infezione, definita da un risultato microbiologico o radiologico positivo clinicamente significativo
0-100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata delle degenze ospedaliere per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 1 anno di follow-up
Giorni in ospedale post-trapianto
Attraverso il completamento dello studio fino a 1 anno di follow-up
La durata della degenza ospedaliera in terapia intensiva per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 1 anno di follow-up
Numero di giorni nell'unità di terapia intensiva (ICU) durante il primo ricovero per trapianto
Attraverso il completamento dello studio fino a 1 anno di follow-up
Lo stato Graft-versus-host-disease (GVHD) di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 1 anno di follow-up
Verranno analizzati lo stato del trapianto contro l'ospite e il tempo necessario per il trapianto contro l'ospite
Attraverso il completamento dello studio fino a 1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jenna M Demedis, MD, Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-2250.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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