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Evaluación de la malglucemia a través de la monitorización continua de glucosa en la población pediátrica con HSCT

16 de agosto de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Evaluación de la malglucemia a través del monitoreo continuo de glucosa en la población de trasplante de células madre hematopoyéticas pediátricas

Este estudio está diseñado para determinar la viabilidad del uso de un monitor continuo de glucosa en receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) pediátricos, adolescentes y adultos jóvenes, y para identificar la incidencia y los factores de riesgo de malglucemia en la admisión primaria para HSCT pediátricos, adolescentes y adultos jóvenes. pacientes, así como caracterizar la relación entre los resultados y la malglucemia en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un análisis prospectivo observacional de cohortes que examina la tasa de malglucemia en la población pediátrica con HSCT y el efecto de la malglucemia en resultados importantes posteriores al HSCT. Además de la atención habitual durante el período peri-HSCT, a los participantes en este ensayo se les pedirá que usen un monitor de glucosa continuo durante su ingreso hospitalario inicial. Los participantes usarán este monitor mientras estén ingresados ​​en el hospital hasta una semana antes del trasplante y hasta 60 días después del trasplante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá entre 23 y 30 sujetos que se someterán a un trasplante de células madre hematopoyéticas en el Children's Hospital Colorado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 2 a 30 años de edad al momento del trasplante.
  2. Pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas en CHCO.
  3. Sujeto dispuesto a usar un monitor de glucosa continuo durante la duración del estudio.
  4. Sujeto dispuesto a seguir los protocolos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico preexistente de diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o requerimiento de insulina en las 2 semanas anteriores al trasplante.
  2. Condición preexistente que requiere el uso de esteroides (que no sea HSCT)
  3. Enfermedad psiquiátrica grave o retrasos en el desarrollo que podrían interferir con la capacidad de dar un consentimiento informado.
  4. Cualquier otra condición médica que, en opinión de los investigadores, perjudique la capacidad de la persona para participar de manera segura en el ensayo.
  5. El sujeto tiene una afección cutánea activa que afectaría la colocación del sensor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte monitoreada por CGM
El monitor continuo de glucosa (MCG) utilizado durante este estudio será el sistema de monitoreo continuo de glucosa Abbot Freestyle Libre Professional.
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa (MCG)
Los participantes usarán el dispositivo de monitorización continua de glucosa (GCM, por sus siglas en inglés) durante el período peri-HSCT durante la duración de su ingreso hospitalario inicial. No hay intervención basada en resultados.
Otros nombres:
  • Abbot Freestyle Libre Pro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con Malgylcemia
Periodo de tiempo: 1 semana antes del trasplante hasta un máximo de 60 días después del trasplante; solo para pacientes hospitalizados
Hipoglucemia (GS < 70 mg/dL), hiperglucemia (GS ≥ 126 mg/dL) o variabilidad glucémica (σ ≥ 29 mg/dL). Los participantes usarán un monitor continuo de glucosa (MCG) para medir los niveles de glucemia. Esto servirá como exposición y como resultado.
1 semana antes del trasplante hasta un máximo de 60 días después del trasplante; solo para pacientes hospitalizados
El número de pacientes que contraen una infección.
Periodo de tiempo: 0-100 días después del trasplante
Infección, definida por un resultado microbiológico o radiológico positivo clínicamente significativo
0-100 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración de las estancias en el hospital para todos los participantes.
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 año de seguimiento
Días en el hospital después del trasplante
Desde la finalización del estudio hasta 1 año de seguimiento
La duración de las estancias hospitalarias en la UCI para todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 año de seguimiento
Número de días en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante la admisión primaria de TCMH
Desde la finalización del estudio hasta 1 año de seguimiento
El estado de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) de todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 año de seguimiento
Se analizará el estado de injerto contra huésped y el tiempo hasta el injerto contra huésped.
Desde la finalización del estudio hasta 1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Jenna M Demedis, MD, Children's Hospital Colorado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 16-2250.cc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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