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La influencia del consumo de cigarrillos electrónicos y tradicionales en los parámetros hemodinámicos (EPAPHemo)

27 de enero de 2017 actualizado por: Jacek Lewandowski, Medical University of Warsaw

Influencia del consumo de cigarrillos electrónicos y tradicionales sobre los parámetros hemodinámicos y la actividad de los nervios simpáticos en personas sanas

Se pretende examinar a 50 voluntarios sanos de 18 a 60 años. Se requerirá abstinencia de 12 horas de humo de tabaco, alcohol o café antes del experimento. Los criterios de exclusión son antecedentes médicos de accidente cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión, enfermedad vascular periférica, fibrilación auricular, polineuropatía, obesidad (IMC> 30 kg/m2), la enfermedad activa actual (p. infección viral). Los sujetos de prueba inhalarán activamente durante 10 minutos tabaco o el humo del cigarrillo electrónico con líquido de nicotina (18 mg/ml) o líquido sin nicotina durante 10 minutos. El protocolo de estudio implica la asignación aleatoria a grupos expuestos al humo del cigarrillo electrónico o tradicional en un esquema cruzado. El criterio principal de valoración es el cambio máximo en la frecuencia cardíaca en comparación con los valores medios antes de la exposición. Los puntos finales secundarios son el cambio máximo en los parámetros medidos (valores hemodinámicos y autonómicos) en comparación con los valores promedio antes de la exposición. Las mediciones se realizarán utilizando el sistema Task Force Monitor para la medición no invasiva de parámetros hemodinámicos y la evaluación de la función autonómica. La actividad adrenérgica se probará con microneurografía. Se planea un análisis periódico después de examinar 15 y 35 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 48 22 599 2828
  • Correo electrónico: jlewandowski@wum.edu.pl

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • Reclutamiento
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Contacto:
          • Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +48 22 599 2828
          • Correo electrónico: jlewandowski@wum.edu.pl
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos de 18 a 60 años
  • Se requerirá abstinencia de 12 horas de humo de tabaco, alcohol o café antes del experimento.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión, enfermedad vascular periférica, fibrilación auricular, polineuropatía, obesidad (IMC> 30 kg/m2), la enfermedad activa actual (p. infección viral).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo investigado
Los sujetos se sometieron a procedimientos: los índices hemodinámicos se medirán al inicio y durante 1/cigarrillo electrónico sin fumar nicotina, 2/cigarrillo electrónico con nicotina y durante 3/fumar cigarrillos tradicionales en orden aleatorio
Otro: Base
medición de los parámetros hemodinámicos basales
Dispositivo: cigarro electronico sin nicotina
medición de parámetros hemodinámicos durante el tabaquismo de cigarrillos electrónicos sin nicotina
Dispositivo: cigarrillo electronico con nicotina
medición de parámetros hemodinámicos fumar cigarrillo electrónico con nicotina
Dispositivo: cigarrillo tradicional
medición parámetros hemodinámicos fumar cigarrillo tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Intervalos RR en ms, componentes de muy baja frecuencia (VLF), baja frecuencia (LF) y alta frecuencia (HF) - ms2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica, diastólica y media
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
milímetro hectogramo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
latidos/min
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
milímetro hectogramo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
milisegundo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
ml
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
ml/min
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Resistencia Periférica Total
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
din*seg/cm5
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Sensibilidad del reflejo barorreceptor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
ms/mmHg
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Actividad del nervio simpático muscular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
ráfagas/min, ráfagas/100 latidos/min
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Warsaw

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D., Medical University of Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EPAPHemo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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