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A Influência do Fumo de Cigarros Eletrônicos e Tradicionais nos Parâmetros Hemodinâmicos (EPAPHemo)

27 de janeiro de 2017 atualizado por: Jacek Lewandowski, Medical University of Warsaw

A Influência do Fumo de Cigarros Eletrônicos e Tradicionais nos Parâmetros Hemodinâmicos e na Atividade dos Nervos Simpáticos em Pessoas Saudáveis

Pretende-se examinar 50 voluntários saudáveis ​​com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos. Será exigida abstinência de 12 horas de fumo de tabaco, álcool ou café antes do experimento. Os critérios de exclusão são histórico médico de acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca crônica, hipertensão, doença vascular periférica, fibrilação atrial, polineuropatia, obesidade (IMC> 30 kg/m2), doença ativa atual (ex. infecção viral). Os participantes do teste inalarão ativamente tabaco por 10 minutos ou a fumaça do cigarro eletrônico com fluido de nicotina (18 mg/ml) ou fluido sem nicotina por 10 minutos. O protocolo do estudo envolve alocação aleatória para grupos expostos à fumaça de cigarro eletrônico ou tradicional em esquema cruzado. O endpoint primário é a mudança máxima na frequência cardíaca em comparação com os valores médios antes da exposição. Os pontos finais secundários são a alteração máxima nos parâmetros medidos (valores hemodinâmicos e autonômicos) em comparação com os valores médios antes da exposição. As medições serão realizadas utilizando o sistema Task Force Monitor para medição não invasiva de parâmetros hemodinâmicos e avaliação da função autonômica. A atividade adrenérgica será testada com microneurografia. Uma análise periódica é planejada após examinar 15 e 35 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-097
        • Recrutamento
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis ​​de 18 a 60 anos
  • Abstinência de 12 horas de fumo de tabaco, álcool ou café antes do experimento será necessária

Critério de exclusão:

  • história de acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca crônica, hipertensão, doença vascular periférica, fibrilação atrial, polineuropatia, obesidade (IMC> 30 kg/m2), doença ativa atual (ex. infecção viral).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo investigado
Os indivíduos foram submetidos a procedimentos: os índices hemodinâmicos serão medidos no início e durante 1/ cigarro eletrônico sem fumar nicotina, 2/ cigarro eletrônico com nicotina e durante 3/ cigarro tradicional em ordem aleatória
Outro: Linha de base
medição dos parâmetros hemodinâmicos basais
Dispositivo: cigarro eletrônico sem nicotina
parâmetros hemodinâmicos de medição durante o tabagismo e-cigarro sem nicotina
Dispositivo: cigarro eletrônico com nicotina
medição de parâmetros hemodinâmicos fumando cigarro eletrônico com nicotina
Dispositivo: cigarro tradicional
medição parâmetros hemodinâmicos fumar cigarro tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Intervalos RR em ms, componentes de frequência muito baixa (VLF), baixa frequência (LF) e alta frequência (HF) - ms2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica, diastólica, média
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
mm Hg
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Frequência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
batidas/min
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Variabilidade da pressão arterial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
mm Hg
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Velocidade da onda de pulso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
EM
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Volume do curso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
ml
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Débito cardíaco
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
ml/min
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resistência Periférica Total
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
dina*seg/cm5
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sensibilidade do reflexo barorreceptor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
ms/mm Hg
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Atividade nervosa simpática muscular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
rajadas/min, rajadas/100 batidas/min
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Warsaw

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D., Medical University of Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPAPHemo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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