La influencia del consumo de cigarrillos electrónicos y tradicionales en los parámetros hemodinámicos (EPAPHemo)
27 de enero de 2017 actualizado por: Jacek Lewandowski, Medical University of Warsaw
Influencia del consumo de cigarrillos electrónicos y tradicionales sobre los parámetros hemodinámicos y la actividad de los nervios simpáticos en personas sanas
Se pretende examinar a 50 voluntarios sanos de 18 a 60 años.
Se requerirá abstinencia de 12 horas de humo de tabaco, alcohol o café antes del experimento.
Los criterios de exclusión son antecedentes médicos de accidente cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión, enfermedad vascular periférica, fibrilación auricular, polineuropatía, obesidad (IMC> 30 kg/m2), la enfermedad activa actual (p.
infección viral).
Los sujetos de prueba inhalarán activamente durante 10 minutos tabaco o el humo del cigarrillo electrónico con líquido de nicotina (18 mg/ml) o líquido sin nicotina durante 10 minutos.
El protocolo de estudio implica la asignación aleatoria a grupos expuestos al humo del cigarrillo electrónico o tradicional en un esquema cruzado.
El criterio principal de valoración es el cambio máximo en la frecuencia cardíaca en comparación con los valores medios antes de la exposición.
Los puntos finales secundarios son el cambio máximo en los parámetros medidos (valores hemodinámicos y autonómicos) en comparación con los valores promedio antes de la exposición.
Las mediciones se realizarán utilizando el sistema Task Force Monitor para la medición no invasiva de parámetros hemodinámicos y la evaluación de la función autonómica.
La actividad adrenérgica se probará con microneurografía.
Se planea un análisis periódico después de examinar 15 y 35 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-097
- Reclutamiento
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Contacto:
- Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +48 22 599 2828
- Correo electrónico: jlewandowski@wum.edu.pl
-
Contacto:
- Paweł Dziliński, M.D.
- Número de teléfono: +48 22 599 2828
- Correo electrónico: pawel.dzilinski@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos de 18 a 60 años
- Se requerirá abstinencia de 12 horas de humo de tabaco, alcohol o café antes del experimento.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión, enfermedad vascular periférica, fibrilación auricular, polineuropatía, obesidad (IMC> 30 kg/m2), la enfermedad activa actual (p. infección viral).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo investigado
Los sujetos se sometieron a procedimientos: los índices hemodinámicos se medirán al inicio y durante 1/cigarrillo electrónico sin fumar nicotina, 2/cigarrillo electrónico con nicotina y durante 3/fumar cigarrillos tradicionales en orden aleatorio
|
medición de los parámetros hemodinámicos basales
medición de parámetros hemodinámicos durante el tabaquismo de cigarrillos electrónicos sin nicotina
medición de parámetros hemodinámicos fumar cigarrillo electrónico con nicotina
medición parámetros hemodinámicos fumar cigarrillo tradicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Intervalos RR en ms, componentes de muy baja frecuencia (VLF), baja frecuencia (LF) y alta frecuencia (HF) - ms2
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica, diastólica y media
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
milímetro hectogramo
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
latidos/min
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
milímetro hectogramo
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
milisegundo
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
ml
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
ml/min
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Resistencia Periférica Total
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
din*seg/cm5
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Sensibilidad del reflejo barorreceptor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
ms/mmHg
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Actividad del nervio simpático muscular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
ráfagas/min, ráfagas/100 latidos/min
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D., Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPAPHemo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .