Eficacia y seguridad del régimen R-EPOCH y R-CHOP para pacientes con linfoma B difuso CD20+ asociado al sida
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Hongzhou Lu, PhD
- Número de teléfono: +8618930810088
- Correo electrónico: luhongzhou@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Renfang Zhang, Msc
- Número de teléfono: +8618916051096
- Correo electrónico: zhangrenfang@shaphc.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de 18 a 60 años;
- Confirmados como pacientes de SIDA y tratados con HAART;
- Confirmado como linfoma B grande difuso CD20+;
- Prueba de suero; negativo para VHB, VHC y sífilis;
- Hematología: Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1000/mm(3); Recuento de plaquetas mayor o igual a 50.000/mm(3); Hemoglobina superior a 8,0 g/dl; Recuento de linfocitos inferior o igual a 4.000/mm(3);
- Química: ALT/AST en suero menor o igual a 5 veces el límite superior de lo normal. Creatinina sérica menor o igual a 1,6 mg/dl. Bilirrubina total menor o igual a 1,5 mg/dl;
- Fracción de eyección cardíaca normal y sin evidencia de derrame pericárdico según lo determinado por un ecocardiograma;
- Prueba de embarazo negativa para mujer;
- Los pacientes de ambos sexos deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad desde el momento de la inscripción en este estudio y durante los cuatro meses posteriores al tratamiento;
- Ser capaz de comprender y firmar el Documento de Consentimiento Informado con fuerza legal.
Criterio de exclusión:
- Con enfermedad aguda, infección activa, anemia hemolítica, disfunción de la coagulación o enfermedades del sistema respiratorio, circulatorio o nervioso central;
- Pacientes con metástasis cardíacas, metástasis del SNC o células malignas del líquido cefalorraquídeo;
- Mujeres con embarazo o lactancia;
- Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria;
- Terapia de esteroides sistémicos concurrente;
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a cualquiera de los agentes utilizados en este estudio;
- Historia del trasplante alogénico de células madre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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R-ÉPOCA
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Rituximab: un anticuerpo monoclonal anti-CD20, que tiene la capacidad de matar las células B, ya sean normales o malignas; Etopósido: un inhibidor de la topoisomerasa del grupo de las epipodofilotoxinas; Prednisolona: una hormona glucocorticoide que puede causar apoptosis y lisis de linfocitos tanto normales como malignos; Oncovin, también conocido como vincristina: un alcaloide de la vinca que se une a la proteína tubulina, evitando así la formación de microtúbulos y mitosis; Ciclofosfamida: un agente antineoplásico alquilante; Hidroxidaunorrubicina, también conocida como doxorrubicina: un antibiótico de tipo antraciclina que es capaz de intercalar el ADN, dañándolo e impidiendo la división celular.
Otros nombres:
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R-CHOP
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Rituximab: un anticuerpo monoclonal anti-CD20, que tiene la capacidad de matar las células B, ya sean normales o malignas; Prednisolona: una hormona glucocorticoide que puede causar apoptosis y lisis de linfocitos tanto normales como malignos; Oncovin, también conocido como vincristina: un alcaloide de la vinca que se une a la proteína tubulina, evitando así la formación de microtúbulos y mitosis; Ciclofosfamida: un agente antineoplásico alquilante; Hidroxidaunorrubicina, también conocida como doxorrubicina: un antibiótico de tipo antraciclina que es capaz de intercalar el ADN, dañándolo e impidiendo la división celular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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respuesta parcial tasa de respuesta parcial
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
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respuesta general
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Rituximab
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ARL-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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