- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03045471
Eficacia y seguridad del régimen R-EPOCH y R-CHOP para pacientes con linfoma B difuso CD20+ asociado al sida
6 de febrero de 2017 actualizado por: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
1. Comparar la eficacia del régimen R-EPOCH y R-CHOP para pacientes con linfoma B difuso CD20+ asociado al SIDA; 2. Comparar la seguridad del régimen R-EPOCH y R-CHOP para pacientes con linfoma B difuso CD20+ asociado al SIDA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con linfoma B difuso CD20+ asociado a sida
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de 18 a 60 años;
- Confirmados como pacientes de SIDA y tratados con HAART;
- Confirmado como linfoma B grande difuso CD20+;
- Prueba de suero; negativo para VHB, VHC y sífilis;
- Hematología: Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1000/mm(3); Recuento de plaquetas mayor o igual a 50.000/mm(3); Hemoglobina superior a 8,0 g/dl; Recuento de linfocitos inferior o igual a 4.000/mm(3);
- Química: ALT/AST en suero menor o igual a 5 veces el límite superior de lo normal. Creatinina sérica menor o igual a 1,6 mg/dl. Bilirrubina total menor o igual a 1,5 mg/dl;
- Fracción de eyección cardíaca normal y sin evidencia de derrame pericárdico según lo determinado por un ecocardiograma;
- Prueba de embarazo negativa para mujer;
- Los pacientes de ambos sexos deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad desde el momento de la inscripción en este estudio y durante los cuatro meses posteriores al tratamiento;
- Ser capaz de comprender y firmar el Documento de Consentimiento Informado con fuerza legal.
Criterio de exclusión:
- Con enfermedad aguda, infección activa, anemia hemolítica, disfunción de la coagulación o enfermedades del sistema respiratorio, circulatorio o nervioso central;
- Pacientes con metástasis cardíacas, metástasis del SNC o células malignas del líquido cefalorraquídeo;
- Mujeres con embarazo o lactancia;
- Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria;
- Terapia de esteroides sistémicos concurrente;
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a cualquiera de los agentes utilizados en este estudio;
- Historia del trasplante alogénico de células madre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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R-ÉPOCA
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Rituximab: un anticuerpo monoclonal anti-CD20, que tiene la capacidad de matar las células B, ya sean normales o malignas; Etopósido: un inhibidor de la topoisomerasa del grupo de las epipodofilotoxinas; Prednisolona: una hormona glucocorticoide que puede causar apoptosis y lisis de linfocitos tanto normales como malignos; Oncovin, también conocido como vincristina: un alcaloide de la vinca que se une a la proteína tubulina, evitando así la formación de microtúbulos y mitosis; Ciclofosfamida: un agente antineoplásico alquilante; Hidroxidaunorrubicina, también conocida como doxorrubicina: un antibiótico de tipo antraciclina que es capaz de intercalar el ADN, dañándolo e impidiendo la división celular.
Otros nombres:
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R-CHOP
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Rituximab: un anticuerpo monoclonal anti-CD20, que tiene la capacidad de matar las células B, ya sean normales o malignas; Prednisolona: una hormona glucocorticoide que puede causar apoptosis y lisis de linfocitos tanto normales como malignos; Oncovin, también conocido como vincristina: un alcaloide de la vinca que se une a la proteína tubulina, evitando así la formación de microtúbulos y mitosis; Ciclofosfamida: un agente antineoplásico alquilante; Hidroxidaunorrubicina, también conocida como doxorrubicina: un antibiótico de tipo antraciclina que es capaz de intercalar el ADN, dañándolo e impidiendo la división celular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
respuesta parcial tasa de respuesta parcial
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
|
respuesta general
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Rituximab
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- ARL-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .