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Tolerancia retrospectiva a la alimentación por sonda en adultos con intolerancia después del cambio a una fórmula basada en péptidos (RAP)

11 de julio de 2019 actualizado por: Nestlé
Una revisión retrospectiva de gráficos para evaluar la tolerancia alimentaria en adultos que habían cambiado de una fórmula de proteína intacta a una fórmula basada en péptidos debido a la intolerancia alimentaria en un complejo centro de atención continua.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Bruyère Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población estudiada retrospectivamente serán pacientes adultos en un centro de cuidados crónicos dependientes de nutrición enteral para el 90% o más de sus necesidades nutricionales y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años de edad en el momento de la admisión al centro
  • Nutrición enteral prescrita con el objetivo de proporcionar al menos el 90 % de los requisitos diarios estimados de calorías y proteínas durante ≥ 2 semanas antes del cambio
  • Recibió nutrición enteral con una fórmula de proteína intacta durante un mínimo de tres días antes de cambiar a una fórmula basada en péptidos
  • Tener documentación de intolerancia a una fórmula de proteína intacta, seguida de un cambio en la fórmula recibida a una fórmula basada en péptidos
  • Recibir una fórmula basada en péptidos durante ≥ 2 semanas
  • Tener documentación de una evaluación de la tolerancia alimentaria después del cambio
  • Las fórmulas recibidas deben estar indicadas para su uso en adultos.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía abdominal (en los últimos 30 días antes del cambio)
  • Tener alguna infección, incluidas las vías respiratorias superiores, viral, gastroenteritis, infecciones de heridas, c difficile, en el momento del cambio
  • Haber documentado alergia a la proteína de la leche de vaca en el momento del cambio
  • Registros médicos que carecen de información sobre la justificación del cambio a una fórmula basada en péptidos y/o la respuesta al cambio (positiva, neutra o negativa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Adultos alimentados por sonda enteral
Fórmula enteral
Otro: Fórmula enteral
Alimentación enteral con fórmula a base de péptidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la alimentación - Residuos gástricos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cambio de fórmula
sin cambios, mejoró la tolerancia, empeoró la tolerancia
Hasta 30 días después del cambio de fórmula
Tolerancia a la alimentación - arcadas/ arcadas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cambio de fórmula
sin cambios, mejoró la tolerancia, empeoró la tolerancia
Hasta 30 días después del cambio de fórmula
Tolerancia a la alimentación - distensión abdominal/gases
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cambio de fórmula
sin cambios, mejoró la tolerancia, empeoró la tolerancia
Hasta 30 días después del cambio de fórmula
Tolerancia a la alimentación - vómitos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cambio de fórmula
sin cambios, mejoró la tolerancia, empeoró la tolerancia
Hasta 30 días después del cambio de fórmula
Tolerancia a la alimentación: problemas de consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cambio de fórmula
demasiado duro, demasiado flojo
Hasta 30 días después del cambio de fórmula
Volumen de fórmula consumido en un día vs. meta
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cambio de fórmula
documentación del volumen de alimentación después del cambio como "menos que", "casi igual que" o "más que" el volumen de alimentación logrado antes del cambio
Hasta 30 días después del cambio de fórmula
Interrupciones de la alimentación por sonda
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cambio de fórmula
Número de interrupciones de alimentación por sonda
Hasta 30 días después del cambio de fórmula

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Antes y hasta 30 días después del cambio de fórmula.
Peso corporal medido
Antes y hasta 30 días después del cambio de fórmula.
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Antes y hasta 30 días después del cambio de fórmula.
Uso documentado de medicamentos.
Antes y hasta 30 días después del cambio de fórmula.
Ingesta calórica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cambio de fórmula
Ingesta calórica diaria medida
Hasta 30 días después del cambio de fórmula
Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cambio de fórmula
Ingesta diaria de proteínas medida
Hasta 30 días después del cambio de fórmula

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nestlé

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jean Chouinard, MD, St Vincent's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16.06.US.HCN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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