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Tolleranza retrospettiva all'alimentazione tramite sondino negli adulti con intolleranza dopo il passaggio a una formula a base di peptidi (RAP)

11 luglio 2019 aggiornato da: Nestlé
Una revisione retrospettiva della tabella per valutare la tolleranza alimentare negli adulti che erano passati da una formula proteica intatta a una formula a base di peptidi a causa di intolleranza alimentare in una complessa struttura di assistenza continua.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Bruyère Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione studiata retrospettivamente sarà costituita da pazienti adulti in una struttura di assistenza cronica dipendenti dalla nutrizione enterale per il 90% o più del loro fabbisogno nutrizionale e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni di età al momento del ricovero in struttura
  • Nutrizione enterale prescritta con l'obiettivo di fornire almeno il 90% del fabbisogno calorico e proteico giornaliero stimato per ≥ 2 settimane prima del passaggio
  • Ricevuto nutrizione enterale con una formula proteica intatta per un minimo di tre giorni prima del passaggio a una formula a base di peptidi
  • Avere documentazione di intolleranza a una formula proteica intatta, seguita da un passaggio nella formula ricevuta a una formula a base di peptidi
  • Ricezione di una formula a base di peptidi per ≥ 2 settimane
  • Avere la documentazione di una valutazione della tolleranza alimentare dopo il passaggio
  • Le formule ricevute devono essere indicate per l'uso negli adulti.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia addominale (negli ultimi 30 giorni prima del passaggio)
  • Avere qualsiasi infezione, comprese le vie respiratorie superiori, virali, gastroenterite, infezioni delle ferite, c difficile, al momento del passaggio
  • Aver documentato l'allergia alle proteine ​​del latte vaccino al momento del passaggio
  • Cartelle cliniche prive di informazioni sulla logica del passaggio a una formula a base di peptidi e/o sulla risposta al cambiamento (positiva, neutra o negativa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adulti nutriti con tubo enterale
Formula enterale
Altro: Formula enterale
Nutrizione enterale con una formula a base di peptidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza alimentare - Residui gastrici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
nessun cambiamento, tolleranza migliorata, tolleranza peggiorata
Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
Tolleranza alimentare - bavaglio/conati di vomito
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
nessun cambiamento, tolleranza migliorata, tolleranza peggiorata
Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
Tolleranza alimentare - distensione addominale/gas
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
nessun cambiamento, tolleranza migliorata, tolleranza peggiorata
Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
Tolleranza alimentare - vomito
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
nessun cambiamento, tolleranza migliorata, tolleranza peggiorata
Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
Tolleranza alimentare - problemi di consistenza delle feci
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
troppo duro, troppo largo
Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
Volume di formula consumato in un giorno rispetto all'obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
documentazione del volume di alimentazione dopo il passaggio come "minore di", "più o meno uguale a" o "superiore a" volume di alimentazione raggiunto prima del passaggio
Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
Interruzioni dell'alimentazione del tubo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
Numero di interruzioni dell'alimentazione tramite sondino
Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Prima e fino a 30 giorni dopo il cambio formula.
Peso corporeo misurato
Prima e fino a 30 giorni dopo il cambio formula.
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Prima e fino a 30 giorni dopo il cambio formula.
Uso documentato di farmaci
Prima e fino a 30 giorni dopo il cambio formula.
Apporto calorico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
Assunzione calorica giornaliera misurata
Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula
Assunzione giornaliera misurata di proteine
Fino a 30 giorni dopo il cambio di formula

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nestlé

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean Chouinard, MD, St Vincent's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16.06.US.HCN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intolleranza alla nutrizione enterale

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