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Tolerancia retrospectiva a la alimentación por sonda en adultos con intolerancia después del cambio a una fórmula basada en péptidos (RAP)

11 de julio de 2019 actualizado por: Nestlé
Una revisión retrospectiva de gráficos para evaluar la tolerancia alimentaria en adultos que habían cambiado de una fórmula de proteína intacta a una fórmula basada en péptidos debido a la intolerancia alimentaria en un complejo centro de atención continua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Bruyère Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población estudiada retrospectivamente serán pacientes adultos en un centro de cuidados crónicos dependientes de nutrición enteral para el 90% o más de sus necesidades nutricionales y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años de edad en el momento de la admisión al centro
  • Nutrición enteral prescrita con el objetivo de proporcionar al menos el 90 % de los requisitos diarios estimados de calorías y proteínas durante ≥ 2 semanas antes del cambio
  • Recibió nutrición enteral con una fórmula de proteína intacta durante un mínimo de tres días antes de cambiar a una fórmula basada en péptidos
  • Tener documentación de intolerancia a una fórmula de proteína intacta, seguida de un cambio en la fórmula recibida a una fórmula basada en péptidos
  • Recibir una fórmula basada en péptidos durante ≥ 2 semanas
  • Tener documentación de una evaluación de la tolerancia alimentaria después del cambio
  • Las fórmulas recibidas deben estar indicadas para su uso en adultos.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía abdominal (en los últimos 30 días antes del cambio)
  • Tener alguna infección, incluidas las vías respiratorias superiores, viral, gastroenteritis, infecciones de heridas, c difficile, en el momento del cambio
  • Haber documentado alergia a la proteína de la leche de vaca en el momento del cambio
  • Registros médicos que carecen de información sobre la justificación del cambio a una fórmula basada en péptidos y/o la respuesta al cambio (positiva, neutra o negativa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos alimentados por sonda enteral
Fórmula enteral
Otro: Fórmula enteral
Alimentación enteral con fórmula a base de péptidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la alimentación - Residuos gástricos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cambio de fórmula
sin cambios, mejoró la tolerancia, empeoró la tolerancia
Hasta 30 días después del cambio de fórmula
Tolerancia a la alimentación - arcadas/ arcadas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cambio de fórmula
sin cambios, mejoró la tolerancia, empeoró la tolerancia
Hasta 30 días después del cambio de fórmula
Tolerancia a la alimentación - distensión abdominal/gases
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cambio de fórmula
sin cambios, mejoró la tolerancia, empeoró la tolerancia
Hasta 30 días después del cambio de fórmula
Tolerancia a la alimentación - vómitos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cambio de fórmula
sin cambios, mejoró la tolerancia, empeoró la tolerancia
Hasta 30 días después del cambio de fórmula
Tolerancia a la alimentación: problemas de consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cambio de fórmula
demasiado duro, demasiado flojo
Hasta 30 días después del cambio de fórmula
Volumen de fórmula consumido en un día vs. meta
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cambio de fórmula
documentación del volumen de alimentación después del cambio como "menos que", "casi igual que" o "más que" el volumen de alimentación logrado antes del cambio
Hasta 30 días después del cambio de fórmula
Interrupciones de la alimentación por sonda
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cambio de fórmula
Número de interrupciones de alimentación por sonda
Hasta 30 días después del cambio de fórmula

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Antes y hasta 30 días después del cambio de fórmula.
Peso corporal medido
Antes y hasta 30 días después del cambio de fórmula.
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Antes y hasta 30 días después del cambio de fórmula.
Uso documentado de medicamentos.
Antes y hasta 30 días después del cambio de fórmula.
Ingesta calórica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cambio de fórmula
Ingesta calórica diaria medida
Hasta 30 días después del cambio de fórmula
Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cambio de fórmula
Ingesta diaria de proteínas medida
Hasta 30 días después del cambio de fórmula

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Chouinard, MD, St Vincent's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16.06.US.HCN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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