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Terapia de ondas de choque extracorpóreas para la osteoartritis de rodilla

6 de noviembre de 2020 actualizado por: Taoyuan General Hospital

La osteoartritis de rodilla es una enfermedad común que causa dolor en las articulaciones, rigidez y limitación del movimiento. Casi el 50% de los mayores de 75 años se ven afectados. En Taiwán, la prevalencia informada fue de más de 6000 por año. La causa del dolor es la inestabilidad articular y el cambio de estructura, incluida la pérdida del cartílago articular hialino, la remodelación ósea, el estiramiento capsular y la debilidad de los músculos periarticulares. Las pautas actuales para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla sintomática incluyen ejercicio, medicamentos antiinflamatorios, estimulación eléctrica transcutánea (TENS) y campos magnéticos (MF) que reducen el dolor y mejoran la calidad de vida del paciente.

Sin embargo, se han evaluado terapias conservadoras y suplementos orales, pero sin una eficacia clara. La proloterapia es una terapia de inyección para el dolor musculoesquelético crónico. Una de las hipótesis es estimular la curación local y el estudio actual demostró un beneficio clínico para el dolor y la mejora de la función. Los efectos de las inyecciones multipunto fueron más pronunciados en varios estudios que la inyección en un solo punto.

La onda de choque extracorpórea es un tratamiento común para los cálculos renales, se ha utilizado ampliamente en enfermedades de tejidos blandos, como lesiones de tendones calcificados y fascitis plantar. La teoría de la onda de choque extracorpórea es energía de vibración de alta frecuencia que causa la destrucción de cálculos y otros materiales duros y al aumentar la tasa de regeneración vascular en el área lesionada y aumentar la tasa de reparación de tejido autólogo, los posibles procesos biológicos incluyen un aumento de células madre mesenquimales. proliferación y diferenciación, ralentizando la respuesta inflamatoria y la eficacia antimicrobiana. Los estudios actuales han mostrado resultados clínicos equivalentes en la tendinopatía calcificada del manguito rotador entre la terapia de ondas de choque extracorpóreas, la acupuntura guiada por ecografía y la cirugía artroscópica, y la onda de choque extracorpórea tiene la ventaja de ser un tratamiento no invasivo.

Aprovechando las ventajas del tratamiento no invasivo de ondas de choque extracorpóreas. Queremos diseñar un ensayo de control aleatorizado mediante la terapia de ondas de choque multipunto y la fisioterapia en comparación con la terapia de ondas de choque y la fisioterapia de placebo. Dos ensayos controlados aleatorios (ECA) informaron una mejoría en los resultados en respuesta a la terapia de ondas de choque, pero no fueron metodológicamente rigurosos. Por lo tanto, los investigadores realizaron un ECA de dos grupos para evaluar la hipótesis de que los adultos con dolor de rodilla sintomático que reciben terapia con ondas de choque reportarán una mejoría mayor en la calidad de vida relacionada con la rodilla que la terapia con ondas de choque simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente en el departamento ambulatorio de rehabilitación del hospital general de Taoyuan durante el 01/01/2017 ~ 31/12/2018
  2. Diagnóstico de artrosis de rodilla (criterios ACR o grado II a IV de Kellgren y Lawrence)
  3. Adecuado para terapia de ondas de choque y fisioterapia con (TENS + MF + estiramiento + ejercicio de fortalecimiento)
  4. Escala analógica visual (VAS) ≧ 4

Criterio de exclusión:

  1. No apto para terapia de ondas de choque, incluida infección aguda, osteomielitis, coagulopatía, uso de anticoagulantes, mujeres embarazadas, pacientes con marcapasos o desfibrilador cardíaco implantable
  2. Pacientes que no pueden entender chino, incluyendo afasia o demencia.
  3. Paciente que no puede recibir 4 semanas de terapia
  4. Paciente que no puede caminar debido a una neuropatía periférica o enfermedades del sistema nervioso central
  5. Artroplastia total de rodilla
  6. Terapia de ondas de choque de la rodilla durante los 3 meses anteriores
  7. Defecto de la piel o infección de tejidos blandos sobre la rodilla sintomática
  8. Otra causa de dolor de rodilla que no se puede tratar con fisioterapia, que incluye: artritis reumatoide, infección, fractura, rotura de ligamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: terapia de ondas de choque
  1. 0,24 mJ/mm2, 1600 disparos en 8 sitios asignados de una sola rodilla con gelatina entre la almohadilla del aplicador (20) y la pieza de mano
  2. Fisioterapia con TENS + MF + estiramiento + ejercicio de fortalecimiento, 3 veces por semana durante 3 semanas
Intervención con terapia de ondas de choque
Fisioterapia 3 veces por semana durante 3 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
  1. 0,24 mJ/mm2, 1600 disparos en 8 sitios asignados de una sola rodilla sin gelatina entre la almohadilla del aplicador (20) y la pieza de mano
  2. Fisioterapia con TENS + MF + estiramiento + ejercicio de fortalecimiento, 3 veces por semana durante 3 semanas
Fisioterapia 3 veces por semana durante 3 semanas
terapia de ondas de choque simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación WOMAC según la versión china NRS 3.1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 3 y la semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 y la semana 4
prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 3 y la semana 4
La distancia recorrida en metros de la prueba de caminata de seis minutos
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 y la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 3 y la semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 y la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Huan-Jui Yeh, TaoYuan General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TYGH105013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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