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Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque para Osteoartrite de Joelho

6 de novembro de 2020 atualizado por: Taoyuan General Hospital

A osteoartrite do joelho é uma doença comum que causa dor nas articulações, rigidez e limitação dos movimentos. Quase 50% naqueles com 75 anos ou mais são afetados. Em Taiwan, a prevalência relatada foi de mais de 6.000 por ano. A causa da dor é a instabilidade articular e a estrutura alterada, incluindo perda de cartilagem articular hialina, remodelação óssea, alongamento capsular e fraqueza muscular periarticular. As diretrizes atuais para o tratamento da osteoartrite sintomática do joelho incluem exercícios, drogas anti-inflamatórias, estimulação elétrica transcutânea (TENS) e campos magnéticos (MF), que reduzem a dor e melhoram a qualidade de vida do paciente.

No entanto, terapias conservadoras e suplementos orais foram avaliados, mas sem eficácia clara. A proloterapia é uma terapia de injeção para dor musculoesquelética crônica. Uma das hipóteses é estimular a cicatrização local e o estudo atual demonstrou benefício clínico para dor e melhora da função. Os efeitos das injeções multiponto foram mais pronunciados em vários estudos do que a injeção de ponto único.

A onda de choque extracorpórea é um tratamento comum para pedras nos rins, tem sido amplamente utilizada em doenças dos tecidos moles, como lesões calcificadas do tendão e fascite plantar. A teoria da onda de choque extracorpórea é a energia da vibração de alta frequência causada pela destruição de pedras e outros materiais duros e, ao aumentar a taxa de regeneração vascular na área lesada e aumentar a taxa de reparo autólogo do tecido, possíveis processos biológicos incluem aumento de células-tronco mesenquimais proliferação e diferenciação, retardando a resposta inflamatória e eficácia antimicrobiana. Estudos atuais têm mostrado resultados clínicos equivalentes na tendinopatia calcificada do manguito rotador entre terapia por ondas de choque extracorpóreas, acupuntura guiada por sono e cirurgia artroscópica e a onda de choque extracorpórea tem a vantagem de tratamento não invasivo.

Aproveitando as vantagens do tratamento não invasivo da onda de choque extracorpórea. Queremos projetar um estudo de controle randomizado por terapia por ondas de choque multiponto e fisioterapia em comparação com terapia por ondas de choque placebo e fisioterapia. Dois ensaios clínicos randomizados (RCT) relataram melhora nos resultados em resposta à terapia por ondas de choque, mas não foram metodologicamente rigorosos. Os pesquisadores, portanto, realizaram um RCT de dois braços para avaliar a hipótese de que adultos com dor sintomática no joelho recebendo terapia por ondas de choque relatarão maior melhora na qualidade de vida relacionada ao joelho do que a terapia por ondas de choque simulada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente no ambulatório de reabilitação do hospital geral de Taoyuan durante 2017/01/01 ~ 2018/12/31
  2. Diagnóstico com osteoartrite de joelho (critérios ACR ou grau II a IV de Kellgren e Lawrence)
  3. Adequado para terapia por ondas de choque e fisioterapia com (TENS + MF + alongamento + exercício de fortalecimento)
  4. Escala visual analógica (VAS) ≧ 4

Critério de exclusão:

  1. Não é adequado para terapia por ondas de choque, incluindo infecção aguda, osteomielite, coagulopatia, uso de anticoagulantes, mulheres grávidas, pacientes com marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantável
  2. Pacientes que não conseguem entender chinês, incluindo afasia ou demência
  3. Paciente que não pode receber 4 semanas de terapia
  4. Paciente que não pode andar devido a neuropatia periférica ou doenças do sistema nervoso central
  5. Artroplastia total do joelho
  6. Terapia por ondas de choque do joelho nos últimos 3 meses
  7. Defeito de pele ou infecção de tecidos moles sobre o joelho sintomático
  8. Outras causas de dor no joelho que não podem ser tratadas com fisioterapia, incluindo: artrite reumatoide, infecção, fratura, rompimento de ligamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: terapia por ondas de choque
  1. 0,24mJ/mm2,1600 disparos em 8 locais designados de joelho único com gelatina entre a almofada do aplicador (20) e a peça de mão
  2. Fisioterapia com TENS + MF + alongamento + exercício de fortalecimento, 3 vezes por semana durante 3 semanas
Intervenção com terapia por ondas de choque
Fisioterapia 3 vezes por semana durante 3 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
  1. 0,24mJ/mm2,1600 disparos em 8 locais designados de joelho único sem gelatina entre a almofada do aplicador (20) e a peça de mão
  2. Fisioterapia com TENS + MF + alongamento + exercício de fortalecimento, 3 vezes por semana durante 3 semanas
Fisioterapia 3 vezes por semana durante 3 semanas
terapia por ondas de choque simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação WOMAC pela versão chinesa NRS 3.1
Prazo: Mudança desde o início até a semana 3 e semana 4
Mudança desde o início até a semana 3 e semana 4
teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança desde o início até a semana 3 e semana 4
A distância percorrida em metros no teste de caminhada de seis minutos
Mudança desde o início até a semana 3 e semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 3 e semana 4
Mudança desde o início até a semana 3 e semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Huan-Jui Yeh, TaoYuan General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TYGH105013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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