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Evaluación de la lesión por reperfusión isquémica del miocardio durante la CABG con y sin bomba

11 de abril de 2022 actualizado por: St. Petersburg State Pavlov Medical University

AMIRI-CABG: evaluación de la lesión por reperfusión isquémica del miocardio durante la CABG con y sin bomba

Evaluación de la lesión por reperfusión isquémica del miocardio durante CABG con y sin bomba.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La evaluación de la lesión por reperfusión isquémica del miocardio durante la CABG con y sin bomba se controla mediante la medición intraoperatoria del nivel sérico de mieloperoxidasa antes de la esternotomía y después del cierre del esternón.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
336

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cardiopatía isquémica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad isquémica del corazón

Criterio de exclusión:

  • enfermedad de las válvulas
  • diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
CABG con bomba
Pacientes con cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) realizada con bypass cardiopulmonar.
Procedimiento: CABG con bomba.
CABG con bomba estándar.
CABG sin bomba
Pacientes con cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) realizada sin bypass cardiopulmonar.
Procedimiento: CABG sin bomba.
CABG estándar sin bomba.
BH-CABG MSC.
Pacientes con cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) realizada a corazón latiendo con soporte mecánico de circulación.
Procedimiento: BH-CABG MSC.
Pacientes con cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) realizada a corazón latiendo con soporte mecánico de circulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mieloperoxidasa
Periodo de tiempo: Nivel de mieloperoxidasa sérica justo después del cierre del esternón
Nivel de mieloperoxidasa sérica justo después del cierre del esternón
Nivel de mieloperoxidasa sérica justo después del cierre del esternón

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome de gasto cardíaco bajo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento quirúrgico
Síndrome de bajo gasto cardíaco hasta 30 días después del procedimiento. El índice cardíaco (IC) se midió por métodos invasivos. Se registró síndrome de bajo gasto cardíaco cuando IC < 2,2.
Hasta 30 días después del procedimiento quirúrgico
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Durante 30 días después del procedimiento o más
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos después de la operación.
Durante 30 días después del procedimiento o más
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante 30 días después del procedimiento o más
Duración de la estancia en el hospital
Durante 30 días después del procedimiento o más
Dosis acumulativa de inotropo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
Calculado según: Dosis acumulada de inotrópico = Días de dosis de inotrópico * días de administración de inotrópico
Hasta 30 días después del procedimiento
Días de Administración de Inotropo
Periodo de tiempo: Durante 30 días después del procedimiento o más
Período de administración de inotrópicos
Durante 30 días después del procedimiento o más
Ventilación pulmonar
Periodo de tiempo: Durante 30 días después del procedimiento o más
Duración de la ventilación pulmonar
Durante 30 días después del procedimiento o más
Función sistólica
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del procedimiento quirúrgico
Medido con ecocardiografía (Fracción de eyección)
Hasta 14 días después del procedimiento quirúrgico
Función diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del procedimiento quirúrgico
Medido con ecocardiografía (Volumen telediastólico)
Hasta 14 días después del procedimiento quirúrgico
Número de participantes con reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
Número de participantes con reintervención por complicación cardíaca. Complicación cardiaca: disfunción del injerto con índice cardiaco < 2,2.
Hasta 30 días después del procedimiento
Disfuncion renal
Periodo de tiempo: Perioperatorio (antes de la esternotomía y después del cierre esternal)
Nivel de creatinina sérica después de la operación quirúrgica superior al 25% del nivel antes de la operación
Perioperatorio (antes de la esternotomía y después del cierre esternal)
Fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
Fibrilación auricular de nueva aparición después de la operación.
Hasta 30 días después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: Durante 30 días después del procedimiento
Muerte después del procedimiento quirúrgico
Durante 30 días después del procedimiento
Carrera
Periodo de tiempo: Durante 30 días después del procedimiento
Accidente cerebrovascular después del procedimiento quirúrgico
Durante 30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Alexander S Nemkov, PhD, MD, PSPbGMU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AMIRI-CABG 03/17-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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