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Evaluación de la lesión por reperfusión isquémica del miocardio durante la CABG con y sin bomba

11 de abril de 2022 actualizado por: St. Petersburg State Pavlov Medical University

AMIRI-CABG: evaluación de la lesión por reperfusión isquémica del miocardio durante la CABG con y sin bomba

Evaluación de la lesión por reperfusión isquémica del miocardio durante CABG con y sin bomba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación de la lesión por reperfusión isquémica del miocardio durante la CABG con y sin bomba se controla mediante la medición intraoperatoria del nivel sérico de mieloperoxidasa antes de la esternotomía y después del cierre del esternón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

336

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cardiopatía isquémica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad isquémica del corazón

Criterio de exclusión:

  • enfermedad de las válvulas
  • diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CABG con bomba
Pacientes con cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) realizada con bypass cardiopulmonar.
Procedimiento: CABG con bomba.
CABG con bomba estándar.
CABG sin bomba
Pacientes con cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) realizada sin bypass cardiopulmonar.
Procedimiento: CABG sin bomba.
CABG estándar sin bomba.
BH-CABG MSC.
Pacientes con cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) realizada a corazón latiendo con soporte mecánico de circulación.
Procedimiento: BH-CABG MSC.
Pacientes con cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) realizada a corazón latiendo con soporte mecánico de circulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mieloperoxidasa
Periodo de tiempo: Nivel de mieloperoxidasa sérica justo después del cierre del esternón
Nivel de mieloperoxidasa sérica justo después del cierre del esternón
Nivel de mieloperoxidasa sérica justo después del cierre del esternón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome de gasto cardíaco bajo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento quirúrgico
Síndrome de bajo gasto cardíaco hasta 30 días después del procedimiento. El índice cardíaco (IC) se midió por métodos invasivos. Se registró síndrome de bajo gasto cardíaco cuando IC < 2,2.
Hasta 30 días después del procedimiento quirúrgico
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Durante 30 días después del procedimiento o más
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos después de la operación.
Durante 30 días después del procedimiento o más
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante 30 días después del procedimiento o más
Duración de la estancia en el hospital
Durante 30 días después del procedimiento o más
Dosis acumulativa de inotropo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
Calculado según: Dosis acumulada de inotrópico = Días de dosis de inotrópico * días de administración de inotrópico
Hasta 30 días después del procedimiento
Días de Administración de Inotropo
Periodo de tiempo: Durante 30 días después del procedimiento o más
Período de administración de inotrópicos
Durante 30 días después del procedimiento o más
Ventilación pulmonar
Periodo de tiempo: Durante 30 días después del procedimiento o más
Duración de la ventilación pulmonar
Durante 30 días después del procedimiento o más
Función sistólica
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del procedimiento quirúrgico
Medido con ecocardiografía (Fracción de eyección)
Hasta 14 días después del procedimiento quirúrgico
Función diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del procedimiento quirúrgico
Medido con ecocardiografía (Volumen telediastólico)
Hasta 14 días después del procedimiento quirúrgico
Número de participantes con reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
Número de participantes con reintervención por complicación cardíaca. Complicación cardiaca: disfunción del injerto con índice cardiaco < 2,2.
Hasta 30 días después del procedimiento
Disfuncion renal
Periodo de tiempo: Perioperatorio (antes de la esternotomía y después del cierre esternal)
Nivel de creatinina sérica después de la operación quirúrgica superior al 25% del nivel antes de la operación
Perioperatorio (antes de la esternotomía y después del cierre esternal)
Fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
Fibrilación auricular de nueva aparición después de la operación.
Hasta 30 días después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: Durante 30 días después del procedimiento
Muerte después del procedimiento quirúrgico
Durante 30 días después del procedimiento
Carrera
Periodo de tiempo: Durante 30 días después del procedimiento
Accidente cerebrovascular después del procedimiento quirúrgico
Durante 30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Alexander S Nemkov, PhD, MD, PSPbGMU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMIRI-CABG 03/17-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CABG con bomba.

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