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Avaliação da lesão de isquemia-reperfusão miocárdica durante a revascularização do miocárdio com e sem bomba

11 de abril de 2022 atualizado por: St. Petersburg State Pavlov Medical University

AMIRI-CABG: Avaliação da lesão de isquemia-reperfusão miocárdica durante a revascularização do miocárdio com e sem bomba

Avaliação da lesão de isquemia-reperfusão miocárdica durante a revascularização do miocárdio com e sem bomba.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A avaliação da lesão de isquemia-reperfusão miocárdica durante a revascularização do miocárdio com e sem bomba é monitorada pela medição intraoperatória do nível sérico de mieloperoxidase antes da esternotomia e após o fechamento do esterno.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
336

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cardiopatia isquêmica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença cardíaca isquêmica

Critério de exclusão:

  • valvopatia
  • diabetes mellitus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
CABG com bomba
Pacientes com cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) realizada com circulação extracorpórea.
Procedimento: CABG com bomba.
CABG com bomba padrão.
CABG sem bomba
Pacientes com cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) realizada sem circulação extracorpórea.
Procedimento: CABG sem bomba.
CABG sem bomba padrão.
BH-CABG MSC.
Pacientes com cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) realizada com coração batendo com suporte mecânico de circulação.
Procedimento: BH-CABG MSC.
Pacientes com cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) realizada com coração batendo com suporte mecânico de circulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mieloperoxidase
Prazo: Nível de mieloperoxidase sérica logo após o fechamento do esterno
Nível de mieloperoxidase sérica logo após o fechamento do esterno
Nível de mieloperoxidase sérica logo após o fechamento do esterno

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome de Baixo Débito Cardíaco
Prazo: Até 30 dias após o procedimento cirúrgico
Síndrome de baixo débito cardíaco até 30 dias após o procedimento. O índice cardíaco (IC) foi medido por métodos invasivos. A síndrome de baixo débito cardíaco foi registrada quando IC <2,2.
Até 30 dias após o procedimento cirúrgico
Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Durante 30 dias após o procedimento ou mais
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva após a operação.
Durante 30 dias após o procedimento ou mais
Duração da Permanência no Hospital
Prazo: Durante 30 dias após o procedimento ou mais
Tempo de permanência no hospital
Durante 30 dias após o procedimento ou mais
Dose cumulativa de inotrópico
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
Calculado de acordo com: Dose cumulativa de inotrópico = Dias de dose de inotrópico * dias de administração de inotrópico
Até 30 dias após o procedimento
Dias de administração de inotrope
Prazo: Durante 30 dias após o procedimento ou mais
Período de administração de inotrópico
Durante 30 dias após o procedimento ou mais
Ventilação pulmonar
Prazo: Durante 30 dias após o procedimento ou mais
Duração da ventilação pulmonar
Durante 30 dias após o procedimento ou mais
Função sistólica
Prazo: Até 14 dias após o procedimento cirúrgico
Medido com ecocardiografia (fração de ejeção)
Até 14 dias após o procedimento cirúrgico
Função diastólica
Prazo: Até 14 dias após o procedimento cirúrgico
Medido com ecocardiografia (Volume diastólico final)
Até 14 dias após o procedimento cirúrgico
Número de participantes com reoperação
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
Número de participantes com reoperação por complicação cardíaca. Complicação cardíaca: disfunção do enxerto com índice cardíaco <2,2.
Até 30 dias após o procedimento
Disfunção Renal
Prazo: Perioperatório (antes da esternotomia e após o fechamento do esterno)
Nível de creatinina sérica após operação cirúrgica maior que 25% do nível antes da operação
Perioperatório (antes da esternotomia e após o fechamento do esterno)
Fibrilação atrial.
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
Novo início de fibrilação atrial após a operação.
Até 30 dias após o procedimento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: Durante 30 dias após o procedimento
Morte após procedimento cirúrgico
Durante 30 dias após o procedimento
Derrame
Prazo: Durante 30 dias após o procedimento
AVC após procedimento cirúrgico
Durante 30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Alexander S Nemkov, PhD, MD, PSPbGMU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMIRI-CABG 03/17-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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