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Evaluación de PRO después de TKA bajo anestesia espinal

27 de octubre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

Evaluación de los resultados informados por el paciente después de la artroplastia total de rodilla guiada por sensor bajo anestesia espinal con bloqueo motor limitado.

El propósito de este estudio será evaluar y comparar a los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (ATR) con guía de sensor versus una técnica estándar. Se evaluará a cada paciente para determinar la diferencia entre el balance de presión pasivo, controlado por los tejidos blandos y el balance de presión activado por los músculos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado que analiza el impacto que tiene la guía del sensor en el resultado de los pacientes y lo compara con el de los pacientes con una técnica estándar. El estudio también está diseñado para evaluar la diferencia entre el balance de presión pasivo, controlado por tejido blando, y el balance de presión activado por el músculo. Antes del estudio aleatorizado, habrá un piloto observacional de 25 pacientes. Estos pacientes no serán aleatorizados y recibirán anestesia estándar. El motivo de los 25 pacientes piloto es perfeccionar la guía del sensor para que todos los pacientes del estudio posterior tengan una medición coherente y optimizada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se evaluará la elegibilidad de los pacientes en función de si tienen dolor crónico de rodilla como resultado de una afección relacionada con la artritis.
  • Paciente con dolor crónico de rodilla que está indicado para cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla
  • El paciente tiene al menos 50 años de edad.
  • El paciente está dispuesto a participar en encuestas pre y postoperatorias.

Criterio de exclusión:

  • No completar las encuestas preoperatorias.
  • Revisión de artroplastia total de rodilla
  • Cirugía anterior de rodilla ipsilateral, como reconstrucción de ligamentos u osteotomía.
  • Artroplastia total de rodilla contralateral
  • Fractura previa de meseta tibial
  • Insuficiencia ligamentosa
  • Antecedentes de fibromialgia, síndrome de fatiga crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cirugía de columna estándar de atención
Los pacientes recibirán anestesia espinal con 2,6 ml de bupivacaína isobárica al 0,5 %.
Procedimiento: Cirugía de la columna
TKA bajo el estándar de atención de cirugía espinal.
Experimental: Cirugía de columna guiada por sensor
El dispositivo Verasense Knee System (OrthoSensor inc., Dania Beach, Florida) es un sistema de sensor estéril que reemplaza las pruebas de inserción tibial que se usan durante la cirugía. El sensor contiene un microprocesador y un sistema nanosensor integrado, que transmite de forma inalámbrica datos en tiempo real a una unidad de visualización gráfica portátil utilizada para la lectura de los datos. El sensor mide y localiza la carga máxima en las interfaces de la articulación tibiofemoral medial y lateral. Los datos de carga se capturan intraoperatoriamente en todo el rango de movimiento (ROM) utilizando el sistema de sensores.
Dispositivo: Dispositivo del sistema de rodilla Verasense
El sensor mide y localiza la carga máxima en las interfaces de la articulación tibiofemoral medial y lateral. Los datos de carga se capturan intraoperatoriamente en todo el rango de movimiento (ROM) utilizando el sistema de sensores.
Otros nombres:
  • Ortosensor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
La puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) consta de dos secciones (cada una con un valor de 100 puntos) para un máximo de 200 puntos. Una sección es la puntuación clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSCS): se otorgan puntos por dolor, movimiento y estabilidad, y se deducen puntos por contractura en flexión, retraso en la extensión y desalineación. La otra sección es la puntuación funcional de la Sociedad de la Rodilla (KSFS): se asignan puntos por distancias recorridas y subir escaleras y se deducen puntos por el uso de ayudas para caminar. Para cada sección, una puntuación de 80-100 = excelente, 70-79 = bueno; 60-69 = regular; y < 60 = pobre.
Mes 12 después de la cirugía
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es una medida de resultado autoinformada que evalúa la opinión del paciente sobre la salud, los síntomas y la funcionalidad de su rodilla. Es un cuestionario de 42 ítems, que incluye 5 subescalas: síntomas, dolor, función en la vida diaria (AVD), deportes/recreación y calidad de vida. La puntuación máxima que un paciente puede lograr es 100, lo que indica que no tiene problemas de rodilla. La puntuación mínima es cero, lo que indica problemas graves en la rodilla.
Mes 12 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-00129

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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