Evaluación de PRO después de TKA bajo anestesia espinal
27 de octubre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Evaluación de los resultados informados por el paciente después de la artroplastia total de rodilla guiada por sensor bajo anestesia espinal con bloqueo motor limitado.
El propósito de este estudio será evaluar y comparar a los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (ATR) con guía de sensor versus una técnica estándar.
Se evaluará a cada paciente para determinar la diferencia entre el balance de presión pasivo, controlado por los tejidos blandos y el balance de presión activado por los músculos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado que analiza el impacto que tiene la guía del sensor en el resultado de los pacientes y lo compara con el de los pacientes con una técnica estándar.
El estudio también está diseñado para evaluar la diferencia entre el balance de presión pasivo, controlado por tejido blando, y el balance de presión activado por el músculo.
Antes del estudio aleatorizado, habrá un piloto observacional de 25 pacientes.
Estos pacientes no serán aleatorizados y recibirán anestesia estándar.
El motivo de los 25 pacientes piloto es perfeccionar la guía del sensor para que todos los pacientes del estudio posterior tengan una medición coherente y optimizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se evaluará la elegibilidad de los pacientes en función de si tienen dolor crónico de rodilla como resultado de una afección relacionada con la artritis.
- Paciente con dolor crónico de rodilla que está indicado para cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla
- El paciente tiene al menos 50 años de edad.
- El paciente está dispuesto a participar en encuestas pre y postoperatorias.
Criterio de exclusión:
- No completar las encuestas preoperatorias.
- Revisión de artroplastia total de rodilla
- Cirugía anterior de rodilla ipsilateral, como reconstrucción de ligamentos u osteotomía.
- Artroplastia total de rodilla contralateral
- Fractura previa de meseta tibial
- Insuficiencia ligamentosa
- Antecedentes de fibromialgia, síndrome de fatiga crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de columna estándar de atención
Los pacientes recibirán anestesia espinal con 2,6 ml de bupivacaína isobárica al 0,5 %.
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TKA bajo el estándar de atención de cirugía espinal.
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Experimental: Cirugía de columna guiada por sensor
El dispositivo Verasense Knee System (OrthoSensor inc., Dania Beach, Florida) es un sistema de sensor estéril que reemplaza las pruebas de inserción tibial que se usan durante la cirugía.
El sensor contiene un microprocesador y un sistema nanosensor integrado, que transmite de forma inalámbrica datos en tiempo real a una unidad de visualización gráfica portátil utilizada para la lectura de los datos.
El sensor mide y localiza la carga máxima en las interfaces de la articulación tibiofemoral medial y lateral.
Los datos de carga se capturan intraoperatoriamente en todo el rango de movimiento (ROM) utilizando el sistema de sensores.
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El sensor mide y localiza la carga máxima en las interfaces de la articulación tibiofemoral medial y lateral.
Los datos de carga se capturan intraoperatoriamente en todo el rango de movimiento (ROM) utilizando el sistema de sensores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
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La puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) consta de dos secciones (cada una con un valor de 100 puntos) para un máximo de 200 puntos.
Una sección es la puntuación clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSCS): se otorgan puntos por dolor, movimiento y estabilidad, y se deducen puntos por contractura en flexión, retraso en la extensión y desalineación.
La otra sección es la puntuación funcional de la Sociedad de la Rodilla (KSFS): se asignan puntos por distancias recorridas y subir escaleras y se deducen puntos por el uso de ayudas para caminar.
Para cada sección, una puntuación de 80-100 = excelente, 70-79 = bueno; 60-69 = regular; y < 60 = pobre.
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Mes 12 después de la cirugía
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la cirugía
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es una medida de resultado autoinformada que evalúa la opinión del paciente sobre la salud, los síntomas y la funcionalidad de su rodilla.
Es un cuestionario de 42 ítems, que incluye 5 subescalas: síntomas, dolor, función en la vida diaria (AVD), deportes/recreación y calidad de vida.
La puntuación máxima que un paciente puede lograr es 100, lo que indica que no tiene problemas de rodilla.
La puntuación mínima es cero, lo que indica problemas graves en la rodilla.
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Mes 12 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-00129
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .