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Avaliação do PRO após ATJ sob raquianestesia

27 de outubro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Avaliação dos resultados relatados pelo paciente após artroplastia total do joelho guiada por sensor sob anestesia espinhal com bloqueio motor limitado.

O objetivo deste estudo será avaliar e comparar pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) com orientação por sensor versus técnica padrão. Cada paciente será avaliado quanto à diferença entre passivo, controle de tecidos moles, equilíbrio de pressão e equilíbrio de pressão ativado por músculo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado que analisa o impacto que a orientação do sensor tem sobre o resultado dos pacientes e compara com o de pacientes com uma técnica padrão. O estudo também é projetado para avaliar a diferença entre passivo, tecido mole controlado, equilíbrio de pressão e equilíbrio de pressão ativado pelo músculo. Antes do estudo randomizado, haverá um piloto observacional de 25 pacientes. Esses pacientes não serão randomizados e receberão anestesia padrão. A razão para os 25 pacientes piloto é aperfeiçoar a orientação do sensor para que todos os pacientes do estudo subsequente tenham uma medição simplificada e consistente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão selecionados para elegibilidade com base no fato de terem dor crônica no joelho como resultado de uma condição relacionada à artrite.
  • Paciente com dor crônica no joelho com indicação para artroplastia total do quadril ou joelho
  • O paciente tem pelo menos 50 anos de idade
  • O paciente está disposto a participar de pesquisas pré e pós-operatórias

Critério de exclusão:

  • Falha em completar pesquisas pré-operatórias.
  • Revisão de Artroplastia Total de Joelho
  • Cirurgia anterior do joelho ipsilateral, como reconstrução ligamentar ou osteotomia
  • Artroplastia Total do Joelho Contralateral
  • Fratura prévia do planalto tibial
  • Insuficiência Ligamentar
  • História de fibromialgia, síndrome de fadiga crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados em Cirurgia da Coluna Vertebral
Os pacientes receberão raquianestesia com 2,6 mL de bupivacaína a 0,5% isobárica.
Procedimento: Cirurgia da Coluna Vertebral
ATJ sob padrão de cuidados de cirurgia da coluna vertebral.
Experimental: Cirurgia da Coluna Guiada por Sensor
O dispositivo Verasense Knee System (OrthoSensor inc., Dania Beach, Flórida) é um sistema de sensor estéril que substitui os testes de inserção tibial usados ​​durante a cirurgia. O sensor contém um microprocessador e um sistema de nanossensor integrado, que transmite sem fio dados em tempo real para uma unidade de exibição gráfica portátil usada para leitura dos dados. O sensor mede e localiza o pico de carga nas interfaces da articulação tibiofemoral medial e lateral. Os dados de carregamento são assim capturados intra-operatoriamente através de toda a amplitude de movimento (ROM) usando o sistema de sensores.
Dispositivo: Dispositivo Verasense Knee System
O sensor mede e localiza o pico de carga nas interfaces da articulação tibiofemoral medial e lateral. Os dados de carregamento são assim capturados intra-operatoriamente através de toda a amplitude de movimento (ROM) usando o sistema de sensores.
Outros nomes:
  • OrthoSensor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: Mês 12 pós-cirurgia
O Knee Society Score (KSS) compreende duas seções (cada uma valendo 100 pontos) para um máximo de 200 pontos. Uma seção é o Knee Society Clinical Score (KSCS) - os pontos são dados para dor, movimento e estabilidade e os pontos são deduzidos para contratura de flexão, atraso de extensão e desalinhamento. A outra seção é o Knee Society Functional Score (KSFS) - os pontos são atribuídos para caminhar distâncias e subir escadas e os pontos são deduzidos para o uso de auxiliares de locomoção. Para cada seção, uma pontuação de 80-100 = excelente, 70-79 = bom; 60-69 = razoável; e < 60 = ruim.
Mês 12 pós-cirurgia
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Mês 12 pós-cirurgia
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é uma medida de resultado autorreferida que avalia a opinião do paciente sobre a saúde, os sintomas e a funcionalidade do joelho. É um questionário de 42 itens, incluindo 5 subescalas: sintomas, dor, função na vida diária (AVDs), esportes/recreação e qualidade de vida. A pontuação máxima que um paciente pode atingir é 100, indicando ausência de problemas no joelho. A pontuação mínima é zero, indicando problemas graves no joelho.
Mês 12 pós-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-00129

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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