Control de calidad de islotes pancreáticos destinados a células de injerto de islotes destinados a protocolo de injerto de islotes Stabilot (ISLET CHIP)
23 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Control de calidad del islote pancreático destinado al injerto de islotes
El control de calidad de los islotes después del proceso de aislamiento de los islotes pancreáticos es insuficiente.
El estudio Islet Chip propone desarrollar un biosensor que permitirá un análisis multiparamétrico del injerto de islotes basado en la medición del potencial eléctrico de la membrana de los islotes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
El control de calidad de los islotes después del proceso de aislamiento de los islotes pancreáticos es insuficiente. El estudio Islet Chip propone desarrollar un biosensor que permitirá un análisis multiparamétrico del injerto de islotes basado en la medición del potencial eléctrico de la membrana de los islotes.
El proyecto tiene como objetivo:
- desarrollar el biosensor necesario para medir el potencial eléctrico de la membrana de los islotes
- desarrollar una interfaz entre el biosensor y el usuario
- correlacionar los datos de análisis recopilados por el biosensor con los resultados metabólicos del injerto de islotes
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Sandrine LABLANCHE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 4 76 63 54 26
- Correo electrónico: SLablanche@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Myriam HADDOUCHE
- Número de teléfono: +33476766983
- Correo electrónico: mhaddouche@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia
- Reclutamiento
- Besançon University Hospital
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Contacto:
- Sophie BOROT, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 3 81 66 82 29
- Correo electrónico: sophie.borot@univ-fcomte.fr
-
Investigador principal:
- Sophie BOROT, MD, PhD
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Aún no reclutando
- Clermont Ferrand University Hospital
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Contacto:
- Igor TAUVERON, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 4 73 75 15 29
- Correo electrónico: itauveron@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Igor TAUVERON, MD, PhD
-
Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamiento
- Grenoble University Hospital
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Contacto:
- Myriam HADDOUCHE
- Número de teléfono: +33476766983
- Correo electrónico: mhaddouche@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- Sandrine LABLANCHE
- Número de teléfono: +33476769349
- Correo electrónico: slablanche@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Sandrine LABLANCHE
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Sub-Investigador:
- Pierre-Yves BENHAMOU
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Lyon, Francia, 69000
- Reclutamiento
- Lyon University Hospital
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Contacto:
- Charles THIVOLET, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 4 78 86 14 87
- Correo electrónico: charles.thivolet@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Charles THIVOLET, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Emmanuel MORELON, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Lionel BADET, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Fanny BURON, MD
-
Montpellier, Francia, 34000
- Reclutamiento
- Montpellier University Hospital
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Contacto:
- Anne WOJTUSCISZYN, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 4 67 33 83 86
- Correo electrónico: a-wojtusciszyn@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Anne WOJTUSCISZYN, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Eric RENARD, MD, PhD
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Nancy, Francia, 54511
- Aún no reclutando
- Nancy University Hospital
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Contacto:
- Sophie GIRERD, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 3.83.15.31.69
- Correo electrónico: s.girerd@chu-nancy.fr
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Investigador principal:
- Luc FRIMAT, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Sophie GIRERD, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Bruno GUERCI, MD, PhD
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- University Hospital of Strasbourg
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Contacto:
- Laurence KESSLER, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 3 88 11 62 67
- Correo electrónico: laurence.kessler@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Laurence KESSLER, MD, PhD
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Geneva, Suiza, CH-1211
- Activo, no reclutando
- Geneva University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes inscritos en el protocolo de injerto de células de los islotes pancreáticos STABILOT y dispuestos a participar en ISLET CHIP
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes inscritos en el protocolo de injerto de células de los islotes pancreáticos STABILOT y dispuestos a participar en ISLET CHIP
Criterio de exclusión:
- Pacientes no incluidos en el injerto de células de los islotes pancreáticos STABILOT o pacientes que firmaron el formulario expresando su negativa a participar en ISLET CHIP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación beta
Periodo de tiempo: 6 meses en promedio antes del segundo injerto de islotes
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Beta-score en variable continua, utilizando el último Beta-score conocido antes del segundo injerto de islotes.
La puntuación beta es una puntuación compuesta que refleja la función del injerto de islotes pancreáticos después del trasplante y se mide a partir de los siguientes criterios: hipoglucemia grave, HbA1c, péptido C estimulado, glucosa en ayunas, dosis de insulina o diabetes oral, variabilidad glucémica.
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6 meses en promedio antes del segundo injerto de islotes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine LABLANCHE, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
- Director de estudio: Bogdan CATARGI, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lablanche S, Borot S, Wojtusciszyn A, Bayle F, Tetaz R, Badet L, Thivolet C, Morelon E, Frimat L, Penfornis A, Kessler L, Brault C, Colin C, Tauveron I, Bosco D, Berney T, Benhamou PY; GRAGIL Network. Five-Year Metabolic, Functional, and Safety Results of Patients With Type 1 Diabetes Transplanted With Allogenic Islets Within the Swiss-French GRAGIL Network. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1714-22. doi: 10.2337/dc15-0094. Epub 2015 Jun 11.
- Kusnik-Joinville O, Weill A, Salanave B, Ricordeau P, Allemand H. Prevalence and treatment of diabetes in France: trends between 2000 and 2005. Diabetes Metab. 2008 Jun;34(3):266-72. doi: 10.1016/j.diabet.2008.01.005. Epub 2008 Jun 3.
- Gruessner RW, Gruessner AC. The current state of pancreas transplantation. Nat Rev Endocrinol. 2013 Sep;9(9):555-62. doi: 10.1038/nrendo.2013.138. Epub 2013 Jul 30.
- Ricordi C, Lacy PE, Finke EH, Olack BJ, Scharp DW. Automated method for isolation of human pancreatic islets. Diabetes. 1988 Apr;37(4):413-20. doi: 10.2337/diab.37.4.413.
- Lebreton F, Pirog A, Belouah I, Bosco D, Berney T, Meda P, Bornat Y, Catargi B, Renaud S, Raoux M, Lang J. Slow potentials encode intercellular coupling and insulin demand in pancreatic beta cells. Diabetologia. 2015 Jun;58(6):1291-9. doi: 10.1007/s00125-015-3558-z. Epub 2015 Mar 19.
- Renaud S, Catargi B, Lang J. Biosensors in diabetes : how to get the most out of evolution and transpose it into a signal. IEEE Pulse. 2014 May-Jun;5(3):30-4. doi: 10.1109/MPUL.2014.2309577.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
11 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
1 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 38RC14.041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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