Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль качества клеток поджелудочной железы, предназначенных для островкового трансплантата Клетки, предназначенные для стабилизации протокола островкового трансплантата (ISLET CHIP)

23 октября 2020 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Контроль качества островков поджелудочной железы, предназначенных для трансплантации островков

Контроль качества островков после процесса выделения островков поджелудочной железы недостаточен. В исследовании Islet Chip предлагается разработать биосенсор, который позволит проводить многопараметрический анализ островкового трансплантата на основе измерения электрического потенциала островковой мембраны.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Контроль качества островков после процесса выделения островков поджелудочной железы недостаточен. В исследовании Islet Chip предлагается разработать биосенсор, который позволит проводить многопараметрический анализ островкового трансплантата на основе измерения электрического потенциала островковой мембраны.

Проект направлен на:

  • разработать биосенсор, необходимый для измерения электрического потенциала островковой мембраны
  • разработать интерфейс между биосенсором и пользователем
  • коррелировать данные анализа, собранные биосенсором, с метаболическими результатами островкового трансплантата

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sandrine LABLANCHE, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 4 76 63 54 26
  • Электронная почта: SLablanche@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Myriam HADDOUCHE
  • Номер телефона: +33476766983
  • Электронная почта: mhaddouche@chu-grenoble.fr

Места учебы

  • Франция
      • Besancon, Франция
        • Рекрутинг
        • Besançon University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sophie BOROT, MD, PhD
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Еще не набирают
        • Clermont Ferrand University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Igor TAUVERON, MD, PhD
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Рекрутинг
        • Grenoble University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandrine LABLANCHE
        • Младший исследователь:
          • Pierre-Yves BENHAMOU
      • Lyon, Франция, 69000
        • Рекрутинг
        • Lyon University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles THIVOLET, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Emmanuel MORELON, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Lionel BADET, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Fanny BURON, MD
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Рекрутинг
        • Montpellier University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne WOJTUSCISZYN, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Eric RENARD, MD, PhD
      • Nancy, Франция, 54511
        • Еще не набирают
        • Nancy University Hospital
        • Контакт:
          • Sophie GIRERD, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 3.83.15.31.69
          • Электронная почта: s.girerd@chu-nancy.fr
        • Главный следователь:
          • Luc FRIMAT, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sophie GIRERD, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Bruno GUERCI, MD, PhD
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Strasbourg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laurence KESSLER, MD, PhD
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, CH-1211
        • Активный, не рекрутирующий
        • Geneva University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в протокол STABILOT по трансплантации островковых клеток поджелудочной железы и желающие участвовать в ISLET CHIP

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, включенные в протокол STABILOT по трансплантации островковых клеток поджелудочной железы и желающие участвовать в ISLET CHIP

Критерий исключения:

  • Пациенты, не включенные в программу STABILOT по трансплантации островковых клеток поджелудочной железы, или пациенты, подписавшие форму о своем отказе от участия в программе ISLET CHIP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бета-оценка
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев до второго трансплантата островковых клеток
Бета-оценка в непрерывной переменной с использованием последней известной бета-оценки перед вторым трансплантатом островковых клеток. Бета-показатель представляет собой составной показатель, отражающий функцию трансплантата островков поджелудочной железы после трансплантации и измеряемый по следующим критериям: тяжелая гипогликемия, HbA1c, стимулированный С-пептид, глюкоза натощак, доза инсулина или пероральный диабет, вариабельность гликемии.
В среднем 6 месяцев до второго трансплантата островковых клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Grenoble

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital, Bordeaux

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sandrine LABLANCHE, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Директор по исследованиям: Bogdan CATARGI, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 38RC14.041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками