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Controle de Qualidade de Ilhotas Pancreáticas Destinadas a Enxerto de Ilhotas Células Destinadas a Stabilot Protocolo de Enxerto de Ilhotas (ISLET CHIP)

23 de outubro de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Controle de qualidade de ilhotas pancreáticas destinadas ao enxerto de ilhotas

O controle de qualidade das ilhotas após o processo de isolamento das ilhotas pancreáticas é insuficiente. O estudo Islet Chip propõe o desenvolvimento de um biossensor que permitirá uma análise multiparamétrica do enxerto de ilhotas com base na medição do potencial elétrico da membrana da ilhota.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O controle de qualidade das ilhotas após o processo de isolamento das ilhotas pancreáticas é insuficiente. O estudo Islet Chip propõe o desenvolvimento de um biossensor que permitirá uma análise multiparamétrica do enxerto de ilhotas com base na medição do potencial elétrico da membrana da ilhota.

O projeto visa:

  • desenvolver o biossensor necessário para medir o potencial elétrico da membrana da ilhota
  • desenvolver interface entre biossensor e usuário
  • correlacionar os dados de análise coletados pelo biossensor com os resultados metabólicos do enxerto de ilhotas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Besancon, França
        • Recrutamento
        • Besançon University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sophie BOROT, MD, PhD
      • Clermont-Ferrand, França
        • Ainda não está recrutando
        • Clermont Ferrand University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Igor TAUVERON, MD, PhD
      • Grenoble, França, 38000
        • Recrutamento
        • Grenoble University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandrine LABLANCHE
        • Subinvestigador:
          • Pierre-Yves BENHAMOU
      • Lyon, França, 69000
        • Recrutamento
        • Lyon University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles THIVOLET, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Emmanuel MORELON, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lionel BADET, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Fanny BURON, MD
      • Montpellier, França, 34000
        • Recrutamento
        • Montpellier University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne WOJTUSCISZYN, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Eric RENARD, MD, PhD
      • Nancy, França, 54511
        • Ainda não está recrutando
        • Nancy University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luc FRIMAT, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sophie GIRERD, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Bruno GUERCI, MD, PhD
      • Strasbourg, França, 67000
        • Recrutamento
        • University Hospital of Strasbourg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurence KESSLER, MD, PhD
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, CH-1211
        • Ativo, não recrutando
        • Geneva University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes inscritos no protocolo de enxerto de células de ilhotas pancreáticas STABILOT e dispostos a participar do ISLET CHIP

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes inscritos no protocolo de enxerto de células de ilhotas pancreáticas STABILOT e dispostos a participar do ISLET CHIP

Critério de exclusão:

  • Pacientes não inscritos no enxerto de células de ilhotas pancreáticas STABILOT ou pacientes que assinaram o formulário expressando sua recusa em participar do ISLET CHIP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação beta
Prazo: 6 meses em média antes do segundo enxerto de ilhotas
Beta-score em variável contínua, utilizando o último Beta-score conhecido antes do segundo enxerto de ilhotas. A pontuação beta é uma pontuação composta que reflete a função do enxerto de ilhotas pancreáticas após o transplante e medida a partir dos seguintes critérios: hipoglicemia grave, HbA1c, peptídeo C estimulado, glicose em jejum, dose de insulina ou diabetes oral, variabilidade glicêmica.
6 meses em média antes do segundo enxerto de ilhotas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sandrine LABLANCHE, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Diretor de estudo: Bogdan CATARGI, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 38RC14.041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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