- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03068403
Ultrasonido mejorado con contraste dinámico para predecir y evaluar la respuesta al cáncer rectal después de la quimiorradiación neoadyuvante - RECT (RECT)
29 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
En los últimos años, se introdujo el concepto de tratamiento con preservación de órganos en el cáncer de recto para pacientes seleccionados con buena respuesta después del tratamiento neoadyuvante.
En estos pacientes se propuso el reemplazo del tratamiento estándar de escisión total del mesorrecto (TME) por microcirugía endoscópica transanal (TEM) u omisión de la cirugía después de la quimiorradiación (CRT).
Antes de que los tratamientos de conservación de órganos puedan aplicarse en la práctica clínica, debe estar disponible un procedimiento de selección de pacientes confiable, ya que solo los que responden bien al tratamiento después de la terapia neoadyuvante son candidatos para tal terapia adaptada.
Se han estudiado diferentes modalidades de imágenes por su capacidad para distinguir a los que responden bien al tratamiento de los demás.
Ejemplos de tales modalidades de imagen con algunos resultados prometedores con respecto a la evaluación de la respuesta son la tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa (FDG-PET), la imagen por resonancia magnética ponderada en T2 (T2w-MRI), la imagen por resonancia magnética mejorada con contraste dinámico y la imagen por resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) .
Además de estas modalidades, la ecografía mejorada con contraste dinámico (D-CEUS) es una nueva modalidad utilizada para la caracterización de tejidos y la evaluación de la respuesta a la terapia en varias localizaciones tumorales, como tumores hepáticos y cáncer de mama.
D-CEUS refleja la perfusión vascular tisular.
Para el cáncer de recto, nunca se ha evaluado el valor de D-CEUS para la predicción y evaluación de la respuesta patológica.
Por lo tanto, en este estudio evaluamos D-CEUS para predecir y evaluar la respuesta patológica en el cáncer de recto después de la TRC neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de recto confirmado histológicamente
- Estadio ≥T2 y tamaño tumoral ≥3cm
- Sin metástasis detectables
- Paciente ≥ 18 años
- Información del paciente y formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- Paciente que puede recibir radioterapia y quimioterapia
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
- Paciente cubierto por un sistema de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Indicación de cirugía inmediata
- Tumor primario no medido en la resonancia magnética antes de la inclusión
- Radioterapia pélvica previa
- Contraindicación para SONOVUE o MRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Quimioterapia y Radioquimioterapia
|
Ultrasonido mejorado con contraste dinámico (D-CEUS) con administración de Sonovue®
|
Otro: Radioquimioterapia
|
Ultrasonido mejorado con contraste dinámico (D-CEUS) con administración de Sonovue®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva de eco-potencia (AUC)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora máxima (PE)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
Tiempo de subida (RT)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
Área de lavado bajo la curva (WiAUC)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
Tiempo medio de tránsito (mTT)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
Tiempo hasta el pico (TTP)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
Tasa de lavado (WiR)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
Tasa de lavado (WoR)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
Grado de respuesta tumoral evaluado por resonancia magnética (mrTRG)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
mrTNM estadificación
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud HOCQUELET, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2015/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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