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Ultrasonido mejorado con contraste dinámico para predecir y evaluar la respuesta al cáncer rectal después de la quimiorradiación neoadyuvante - RECT (RECT)

29 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
En los últimos años, se introdujo el concepto de tratamiento con preservación de órganos en el cáncer de recto para pacientes seleccionados con buena respuesta después del tratamiento neoadyuvante. En estos pacientes se propuso el reemplazo del tratamiento estándar de escisión total del mesorrecto (TME) por microcirugía endoscópica transanal (TEM) u omisión de la cirugía después de la quimiorradiación (CRT). Antes de que los tratamientos de conservación de órganos puedan aplicarse en la práctica clínica, debe estar disponible un procedimiento de selección de pacientes confiable, ya que solo los que responden bien al tratamiento después de la terapia neoadyuvante son candidatos para tal terapia adaptada. Se han estudiado diferentes modalidades de imágenes por su capacidad para distinguir a los que responden bien al tratamiento de los demás. Ejemplos de tales modalidades de imagen con algunos resultados prometedores con respecto a la evaluación de la respuesta son la tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa (FDG-PET), la imagen por resonancia magnética ponderada en T2 (T2w-MRI), la imagen por resonancia magnética mejorada con contraste dinámico y la imagen por resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) . Además de estas modalidades, la ecografía mejorada con contraste dinámico (D-CEUS) es una nueva modalidad utilizada para la caracterización de tejidos y la evaluación de la respuesta a la terapia en varias localizaciones tumorales, como tumores hepáticos y cáncer de mama. D-CEUS refleja la perfusión vascular tisular. Para el cáncer de recto, nunca se ha evaluado el valor de D-CEUS para la predicción y evaluación de la respuesta patológica. Por lo tanto, en este estudio evaluamos D-CEUS para predecir y evaluar la respuesta patológica en el cáncer de recto después de la TRC neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de recto confirmado histológicamente
  • Estadio ≥T2 y tamaño tumoral ≥3cm
  • Sin metástasis detectables
  • Paciente ≥ 18 años
  • Información del paciente y formulario de consentimiento informado por escrito firmado
  • Paciente que puede recibir radioterapia y quimioterapia
  • Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
  • Paciente cubierto por un sistema de Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Indicación de cirugía inmediata
  • Tumor primario no medido en la resonancia magnética antes de la inclusión
  • Radioterapia pélvica previa
  • Contraindicación para SONOVUE o MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Quimioterapia y Radioquimioterapia
Ultrasonido mejorado con contraste dinámico (D-CEUS) con administración de Sonovue®
Otro: Radioquimioterapia
Ultrasonido mejorado con contraste dinámico (D-CEUS) con administración de Sonovue®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de eco-potencia (AUC)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora máxima (PE)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
Tiempo de subida (RT)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
Área de lavado bajo la curva (WiAUC)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
Tiempo medio de tránsito (mTT)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
Tiempo hasta el pico (TTP)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
Tasa de lavado (WiR)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
Tasa de lavado (WoR)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
Grado de respuesta tumoral evaluado por resonancia magnética (mrTRG)
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
mrTNM estadificación
Periodo de tiempo: En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses
En la inclusión, visitas a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud HOCQUELET, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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