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Eficiencia, seguridad y portabilidad de Neovasculgen (Neovasculgen)

26 de febrero de 2017 actualizado por: Human Stem Cell Institute, Russia

Estudio de fase 3 de eficacia, seguridad y portabilidad del fármaco de terapia génica Neovasculgen (ADN que codifica la isoforma de 165 aminoácidos del factor de crecimiento endotelial vascular humano (pCMV - VEGF165) para el tratamiento del complejo de enfermedad arterial periférica

En 2010 finalizamos un ensayo clínico de fase 1 a 2a de pCMV-vegf165 en pacientes con isquemia crónica de miembros inferiores (estadio 2a a 3 según la clasificación de Fontaine modificada por A. V. Pokrovsky) que no eran aptos para cirugía reconstructiva o tratamiento endovascular. Este estudio demostró la seguridad, la viabilidad y la eficacia a corto plazo (3 meses) de la transferencia del gen pCMV-vegf165,12,13 que condujo a la realización de un ensayo clínico multicéntrico de fase 2b a 3. El estudio se realizó bajo el control del Ministerio de Salud de Rusia y se completó en 2011. Los pacientes inscritos en el estudio fueron sometidos a 6 meses

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Realizamos un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico de fase 2b/3 de la transferencia intramuscular de un ADN plasmídico que codifica el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) 165 con promotor de citomegalovirus (CMV) en pacientes con isquemia aterosclerótica de miembros inferiores. Se inscribió un total de 100 pacientes en el estudio, es decir, 75 pacientes fueron aleatorizados en el grupo de prueba y recibieron 2 inyecciones intramusculares de 1,2 mg de pCMV-vegf165, con 14 días de diferencia junto con el tratamiento farmacológico estándar. En total, 25 pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de control y recibieron únicamente el tratamiento estándar. Los siguientes puntos finales se evaluaron dentro de los primeros 6 meses del estudio y durante un período de seguimiento adicional de 1,5 años: distancia recorrida sin dolor (PWD), índice tobillo-brazo (ABI) y velocidad del flujo sanguíneo (BFV) .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • Central Russia
      • Moscow, Central Russia, Federación Rusa, 119991
        • Russian National Surgery Center by Petrovsky
      • Ryazan, Central Russia, Federación Rusa, 390026
        • Ryazansky State Medical University
      • Yaroslavl, Central Russia, Federación Rusa, 150000
        • Yaroslavl State Medical Academy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 40 años;
  • un historial de claudicación estable durante al menos 3 meses;
  • isquemia crónica en estadio 2 a 3 según la clasificación de Fontaine (modificada por A. V. Pokrovsky);
  • presencia de lesiones difusas hemodinámicamente significativas (estenosis > 70% y/u oclusión) del interior y (o) arterias tibiales posteriores (lesión distal);
  • consentimiento informado voluntario firmado y fechado por el paciente.

Criterio de exclusión:

  • isquemia crónica de miembros inferiores de génesis no aterosclerótica; isquemia crónica en etapa 4 según la clasificación de Fontaine modificada por A. V. Pokrovsky (úlceras isquémicas y lesiones necróticas);
  • patología concomitante grave con esperanza de vida <1 año;
  • enfermedades infecciosas, antecedentes de cáncer o sospecha de malignidad;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Neovasculgen
ADN que codifica la isoforma de 165 aminoácidos del factor de crecimiento endotelial vascular humano (pCMV - VEGF165)
Droga: Neovasculgen (Cambiogeneplasmid)
tratamiento
Otros nombres:
  • Neovascularización
Sin intervención: Control
Terapia de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie sin dolor.
Periodo de tiempo: 6 meses
La PWD se determinó mediante una prueba en cinta rodante con velocidad inicial reducida (1 km/h), ya que la mayoría de los pacientes ancianos no podían realizar la prueba de Gardner o sus equivalentes.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: 6 meses
El índice de presión tobillo-brazo (ABPI) o índice tobillo-brazo (ABI) es la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo (brachium). En comparación con el brazo, la presión arterial más baja en la pierna es una indicación de arterias bloqueadas debido a la enfermedad arterial periférica (EAP).
6 meses
Oximetría transcutánea
Periodo de tiempo: 6 meses
La oximetría transcutánea, tcpO2 o TCOM, es una medición local no invasiva que refleja la cantidad de O2 que se ha difundido desde los capilares a través de la epidermis.
6 meses
calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar. Estas medidas se basan en el autoinforme del paciente y ahora son ampliamente utilizadas por las organizaciones de atención administrada y por Medicare para el monitoreo y la evaluación de rutina de los resultados de la atención en pacientes adultos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Human Stem Cell Institute, Russia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NVG-IC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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