Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficiência, Segurança e Portabilidade de Neovasculgen (Neovasculgen)

26 de fevereiro de 2017 atualizado por: Human Stem Cell Institute, Russia

Estudo de Fase 3 de Eficiência, Segurança e Portabilidade do Medicamento de Terapia Gênica Neovasculgen (DNA Codificando a Isoforma de 165 aminoácidos do Fator de Crescimento Endotelial Vascular Humano (pCMV - VEGF165) para Tratamento Complexo de Doença Arterial Periférica)

Em 2010, concluímos um ensaio clínico de fase 1 a 2a de pCMV-vegf165 em pacientes com isquemia crônica de membros inferiores (estágio 2a a 3 de acordo com a classificação de Fontaine modificada por A. V. Pokrovsky) que não eram adequados para cirurgia reconstrutiva ou tratamento endovascular. Este estudo demonstrou a segurança, viabilidade e eficácia a curto prazo (3 meses) da transferência do gene pCMV-vegf165,12,13 que levou à realização de um ensaio clínico multicêntrico de fase 2b a 3. O estudo foi conduzido sob o controle do Ministério da Saúde da Rússia e foi concluído em 2011. Os pacientes incluídos no estudo foram submetidos a um período de 6 meses

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Conduzimos um ensaio clínico controlado randomizado multicêntrico de fase 2b/3 da transferência intramuscular de um DNA plasmidial que codifica o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) 165 com o promotor do citomegalovírus (CMV) em pacientes com isquemia aterosclerótica de membros inferiores. Um total de 100 pacientes foi incluído no estudo, ou seja, 75 pacientes foram randomizados para o grupo de teste e receberam 2 injeções intramusculares de 1,2 mg de pCMV-vegf165, com 14 dias de intervalo, juntamente com o tratamento farmacológico padrão. Ao todo, 25 pacientes foram randomizados para o grupo controle e receberam apenas o tratamento padrão. Os seguintes pontos finais foram avaliados nos primeiros 6 meses do estudo e durante um período de acompanhamento adicional de 1,5 ano: distância percorrida sem dor (PWD), índice tornozelo-braquial (ABI) e velocidade do fluxo sanguíneo (BFV) .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
    • Central Russia
      • Moscow, Central Russia, Federação Russa, 119991
        • Russian National Surgery Center by Petrovsky
      • Ryazan, Central Russia, Federação Russa, 390026
        • Ryazansky State Medical University
      • Yaroslavl, Central Russia, Federação Russa, 150000
        • Yaroslavl State Medical Academy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 40 anos;
  • história de claudicação estável há pelo menos 3 meses;
  • isquemia crônica estágio 2 a 3 de acordo com a classificação de Fontaine (modificada por A. V. Pokrovsky);
  • presença de lesões difusas hemodinamicamente significativas (estenose >70% e/ou oclusão) das artérias tibiais interiores e (ou) posteriores (lesão distal);
  • consentimento livre e esclarecido assinado e datado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • isquemia crônica de membros inferiores de gênese não aterosclerótica; isquemia crônica estágio 4 de acordo com a classificação de Fontaine modificada por A. V. Pokrovsky (úlceras isquêmicas e lesões necróticas);
  • patologia concomitante grave com expectativa de vida <1 ano;
  • doenças infecciosas, história de câncer ou suspeita de malignidade;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Neovasculgen
DNA que codifica a isoforma de 165 aminoácidos do fator de crescimento endotelial vascular humano (pCMV - VEGF165)
Medicamento: Neovasculgen (Cambiogeneplasmid)
tratamento
Outros nomes:
  • Neovasculgen
Sem intervenção: Ao controle
Terapia de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada sem dor.
Prazo: 6 meses
A DCP foi determinada por meio de teste em esteira com velocidade inicial reduzida (1 km/h), pois a maioria dos idosos não conseguiu realizar o teste de Gardner ou equivalente.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice tornozelo-braquial
Prazo: 6 meses
O índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) ou índice tornozelo-braquial (ABI) é a relação entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço (braquial). Em comparação com o braço, a pressão arterial mais baixa na perna é uma indicação de artérias bloqueadas devido à doença arterial periférica (DAP).
6 meses
Oximetria transcutânea
Prazo: 6 meses
A oximetria transcutânea, tcpO2 ou TCOM, é uma medida local, não invasiva, que reflete a quantidade de O2 que se difundiu dos capilares, através da epiderme.
6 meses
qualidade de vida
Prazo: 6 meses
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. Essas medidas dependem do auto-relato do paciente e agora são amplamente utilizadas por organizações de atendimento gerenciado e pelo Medicare para monitoramento de rotina e avaliação dos resultados do atendimento em pacientes adultos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Human Stem Cell Institute, Russia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NVG-IC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações