Eficiencia, seguridad y portabilidad de Neovasculgen (Neovasculgen)
26 de febrero de 2017 actualizado por: Human Stem Cell Institute, Russia
Estudio de fase 3 de eficacia, seguridad y portabilidad del fármaco de terapia génica Neovasculgen (ADN que codifica la isoforma de 165 aminoácidos del factor de crecimiento endotelial vascular humano (pCMV - VEGF165) para el tratamiento del complejo de enfermedad arterial periférica
En 2010 finalizamos un ensayo clínico de fase 1 a 2a de pCMV-vegf165 en pacientes con isquemia crónica de miembros inferiores (estadio 2a a 3 según la clasificación de Fontaine modificada por A. V. Pokrovsky) que no eran aptos para cirugía reconstructiva o tratamiento endovascular.
Este estudio demostró la seguridad, la viabilidad y la eficacia a corto plazo (3 meses) de la transferencia del gen pCMV-vegf165,12,13 que condujo a la realización de un ensayo clínico multicéntrico de fase 2b a 3.
El estudio se realizó bajo el control del Ministerio de Salud de Rusia y se completó en 2011.
Los pacientes inscritos en el estudio fueron sometidos a 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico de fase 2b/3 de la transferencia intramuscular de un ADN plasmídico que codifica el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) 165 con promotor de citomegalovirus (CMV) en pacientes con isquemia aterosclerótica de miembros inferiores.
Se inscribió un total de 100 pacientes en el estudio, es decir, 75 pacientes fueron aleatorizados en el grupo de prueba y recibieron 2 inyecciones intramusculares de 1,2 mg de pCMV-vegf165, con 14 días de diferencia junto con el tratamiento farmacológico estándar.
En total, 25 pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de control y recibieron únicamente el tratamiento estándar.
Los siguientes puntos finales se evaluaron dentro de los primeros 6 meses del estudio y durante un período de seguimiento adicional de 1,5 años: distancia recorrida sin dolor (PWD), índice tobillo-brazo (ABI) y velocidad del flujo sanguíneo (BFV) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central Russia
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Moscow, Central Russia, Federación Rusa, 119991
- Russian National Surgery Center by Petrovsky
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Ryazan, Central Russia, Federación Rusa, 390026
- Ryazansky State Medical University
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Yaroslavl, Central Russia, Federación Rusa, 150000
- Yaroslavl State Medical Academy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 40 años;
- un historial de claudicación estable durante al menos 3 meses;
- isquemia crónica en estadio 2 a 3 según la clasificación de Fontaine (modificada por A. V. Pokrovsky);
- presencia de lesiones difusas hemodinámicamente significativas (estenosis > 70% y/u oclusión) del interior y (o) arterias tibiales posteriores (lesión distal);
- consentimiento informado voluntario firmado y fechado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- isquemia crónica de miembros inferiores de génesis no aterosclerótica; isquemia crónica en etapa 4 según la clasificación de Fontaine modificada por A. V. Pokrovsky (úlceras isquémicas y lesiones necróticas);
- patología concomitante grave con esperanza de vida <1 año;
- enfermedades infecciosas, antecedentes de cáncer o sospecha de malignidad;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neovasculgen
ADN que codifica la isoforma de 165 aminoácidos del factor de crecimiento endotelial vascular humano (pCMV - VEGF165)
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tratamiento
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Terapia de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia a pie sin dolor.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La PWD se determinó mediante una prueba en cinta rodante con velocidad inicial reducida (1 km/h), ya que la mayoría de los pacientes ancianos no podían realizar la prueba de Gardner o sus equivalentes.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de presión tobillo-brazo (ABPI) o índice tobillo-brazo (ABI) es la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo (brachium).
En comparación con el brazo, la presión arterial más baja en la pierna es una indicación de arterias bloqueadas debido a la enfermedad arterial periférica (EAP).
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6 meses
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Oximetría transcutánea
Periodo de tiempo: 6 meses
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La oximetría transcutánea, tcpO2 o TCOM, es una medición local no invasiva que refleja la cantidad de O2 que se ha difundido desde los capilares a través de la epidermis.
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6 meses
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Estas medidas se basan en el autoinforme del paciente y ahora son ampliamente utilizadas por las organizaciones de atención administrada y por Medicare para el monitoreo y la evaluación de rutina de los resultados de la atención en pacientes adultos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Deev RV, Bozo IY, Mzhavanadze ND, Voronov DA, Gavrilenko AV, Chervyakov YV, Staroverov IN, Kalinin RE, Shvalb PG, Isaev AA. pCMV-vegf165 Intramuscular Gene Transfer is an Effective Method of Treatment for Patients With Chronic Lower Limb Ischemia. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2015 Sep;20(5):473-82. doi: 10.1177/1074248415574336. Epub 2015 Mar 13.
- Deev R, Plaksa I, Bozo I, Mzhavanadze N, Suchkov I, Chervyakov Y, Staroverov I, Kalinin R, Isaev A. Results of 5-year follow-up study in patients with peripheral artery disease treated with PL-VEGF165 for intermittent claudication. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2018 Sep;12(9):237-246. doi: 10.1177/1753944718786926. Epub 2018 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2017
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVG-IC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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