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Finalización y aceptabilidad del tratamiento en la atención primaria y la comunidad para la tuberculosis latente (CATAPULT)

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Queen Mary University of London

¿La infección tuberculosa latente (LTBI) en migrantes recientes puede ser tratada de manera efectiva y segura en atención primaria? Un ensayo controlado aleatorio por grupos.

Este estudio investiga si los inmigrantes recientes al Reino Unido tienen más probabilidades de completar el tratamiento para la Infección de Tuberculosis Latente (LTBI, por sus siglas en inglés) si reciben tratamiento en la comunidad (por médicos generales/médicos de familia y farmacéuticos) que en una clínica de TB de un hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con TB latente/inactiva (LTBI, por sus siglas en inglés) tienen la bacteria de la TB en sus cuerpos, pero no tienen ningún síntoma porque la bacteria no está activa. Los investigadores saben que los inmigrantes recientes con LTBI de países donde la TB es muy común (incidencia superior a 150 por 100 000) corren el riesgo de desarrollar TB activa (sus bacterias latentes se activan) después de llegar al Reino Unido. La TB activa puede ser infecciosa y mortal. El tratamiento para LTBI es un ciclo de antibióticos de tres meses. Esto reduce significativamente el riesgo de desarrollar TB activa. Actualmente, este tratamiento está organizado y supervisado por clínicas hospitalarias, sin embargo, muchos inmigrantes no asisten y el número de personas que completan los antibióticos es bajo. Esto deja a muchos en riesgo de desarrollar TB activa. Este estudio investiga si un enfoque basado en la comunidad (atención primaria) para el tratamiento de LTBI, coordinado por médicos generales y farmacéuticos locales, logrará tasas más altas de finalización del tratamiento con antibióticos. El distrito londinense de Newham, en el Reino Unido, tiene una de las tasas más altas de TB activa en Europa occidental. Como parte de una estrategia para hacer frente a la carga de esta enfermedad, se ha implementado un modelo innovador de atención en el municipio en el que los médicos de cabecera y los farmacéuticos examinan y tratan a los migrantes con LTBI. Nuestro ensayo evaluará si el manejo de la LTBI basado en la atención primaria conduce a tasas más altas de finalización del tratamiento entre los inmigrantes recientes en comparación con la atención hospitalaria. Este enfoque ahorraría dinero (tanto para el servicio de salud como para los pacientes en términos de costos de viaje) y reduciría el número de nuevos casos de TB activa.

El tratamiento para la Infección Tuberculosis Latente será de 3 meses de Rifampicina oral combinada e Isoniazida con Piridoxina. La dosificación depende del peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

362

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E7 8QP
        • Shrewsbury Road Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LTBI de 16 a 35 años que ingresaron al Reino Unido hace menos de 5 años desde un país con una incidencia de TB superior a 150/100,000.
  • La tuberculosis latente se define como una prueba IGRA positiva sin ningún síntoma o signo físico de tuberculosis activa y sin evidencia de tuberculosis activa en la radiografía de tórax.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. Pacientes que requieren medicamentos que no se pueden tomar de forma segura con Rifinah
  3. infección por VIH
  4. Individuos con enfermedad hepática conocida o pruebas de función hepática anormales (LFT)
  5. Diagnóstico de cirrosis (ictericia, hematemesis, ascitis o episodios previos de encefalopatía hepática)
  6. Infección crónica o activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C
  7. Tratamiento previo para TB o LTBI.
  8. Individuos que no pueden dar su consentimiento o a quienes normalmente se les ofrecería tratamiento para LTBI bajo el DOT debido a sus discapacidades mentales o sociales o aquellos que abusan de las drogas o el alcohol
  9. Evidencia de TB activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Los participantes con LTBI serán tratados en la comunidad/atención primaria.
Otro: Atención primaria/comunitaria
El tratamiento de la Infección de Tuberculosis Latente (LTBI) en la comunidad por Médicos Generales (Médicos de Familia) y Farmacéuticos
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Los participantes con LTBI serán tratados en el Hospital/Clínica de TB
Otro: Hospital/Clínica de TB
El tratamiento de la Infección Tuberculosis Latente (LTBI) en la Clínica de Tuberculosis del Hospital por médicos especialistas y enfermeras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del tratamiento de la tuberculosis latente
Periodo de tiempo: 3 meses
Basado en pacientes que toman al menos el 90 por ciento de las dosis de Rifinah durante 3 meses de tratamiento.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento Completo de Tuberculosis Latente
Periodo de tiempo: 3 meses
Basado en pacientes que toman al menos el 80 o el 85 por ciento de las dosis durante 3 meses de tratamiento.
3 meses
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Describir la proporción de personas en los dos brazos de tratamiento que se adhieren al tratamiento de LTBI según el cuestionario MARS5 (Medication Adherence Report Scale) de cinco puntos, la recopilación de recetas y una prueba de orina en el punto de atención para metabolitos de isoniazida (Iso-screen) realizado a intervalos mensuales.
3 meses
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Describir la proporción de individuos en los dos brazos de tratamiento que aceptan el tratamiento de LTBI. Se define como aquellos que inician tratamiento y acuden a clínicas de TB y farmacias comunitarias al menos en una ocasión.
3 meses
Efectos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar la incidencia de los efectos adversos del tratamiento de la ITBL, incluidas las pruebas de función hepática adversas o cualquier otro efecto que provoque la interrupción del tratamiento. Esto se evaluará mediante los resultados de las pruebas de función hepática y un cuestionario mensual.
3 meses
Tuberculosis activa
Periodo de tiempo: 2 años
La incidencia de TB activa que ocurre dentro de los 2 años posteriores a la inscripción. Se comparará la incidencia de TB en el grupo de intervención y control y se realizará un subanálisis para examinar a quienes aceptaron o no aceptaron o completaron el tratamiento. Esto se realizará a través de la comparación de la población del estudio con el Sistema Nacional de Vigilancia Mejorada de la TB, donde se registra la información sobre todos los casos de TB notificados a nivel nacional.
2 años
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado mediante cuestionario estandarizado no validado (escala de Likert)
3 meses
Rentabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado utilizando un modelo de economía de la salud que incluye tarifas acordadas a nivel local y nacional para el tratamiento de la tuberculosis latente.
2 años
Conocimiento del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
El impacto del conocimiento de los pacientes sobre la tuberculosis latente en la aceptación y finalización del tratamiento se evaluará al inicio mediante un cuestionario estandarizado no validado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Colaboradores

University College, London
Public Health England

Investigadores

  • Investigador principal: Heinke Kunst, MD MSc, Queen Mary University of London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4212301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tuberculosis latente

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