Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de rituximab en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (RITA-MI)

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

RITA-MI tiene como objetivo desarrollar un concepto terapéutico novedoso para atacar la respuesta inmunitaria en pacientes con infarto agudo de miocardio (IM) mediante el agotamiento de las células B con una sola inyección de Rituximab, que está aprobado para uso clínico en cáncer, enfermedades autoinmunes y afecciones inflamatorias. . El objetivo es reutilizar el fármaco y traducir el descubrimiento en un beneficio para los pacientes con alto riesgo de eventos cardiovasculares. Se espera que Rituximab limite el tamaño del infarto y mejore el proceso de curación, como complemento a otras estrategias terapéuticas.

Los solicitantes pretenden realizar un estudio clínico en pacientes con infarto agudo de miocardio (IM). El objetivo es encontrar la dosis óptima (la dosis más baja con la mayor eficacia biológica y el mejor perfil de seguridad) para el agotamiento de las células B de sangre periférica durante los primeros 6 días después de la inyección y las firmas moleculares selectivas asociadas con una mejor función cardíaca a través del análisis de muestras de sangre periférica.

El fundamento del estudio es disminuir la reacción inflamatoria sobre la necrosis tisular después de la isquemia del músculo cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • IAMCEST agudo anterior (arteria descendente anterior izquierda) e intervención coronaria percutánea (ICP) primaria exitosa con implantación de stent en la lesión culpable durante las primeras 24 h tras el inicio de los síntomas

Criterio de exclusión:

  • Una historia previa de STEMI
  • Choque cardiogénico (presión arterial sistólica <80 mm Hg, que no responde a los líquidos o necesita catecolaminas), inestabilidad eléctrica o insuficiencia cardíaca congestiva grave
  • Enfermedad residual grave del espectador proximal en espera de revascularización hospitalaria
  • Intervalo QT corregido (QTc) > 500 ms usando la fórmula de Bazett
  • Anomalías hematológicas (hemoglobina <10 g/dL o hematocrito <30 %, recuento de plaquetas <100 x103/μL, recuento de glóbulos blancos <4 x103/μL)
  • Hipogammaglobulinemia (definida como <3 g/L de IgG)
  • Insuficiencia renal (TFG estimada por la fórmula MDRD < 45 ml/min/1,73 m2);
  • Insuficiencia hepática conocida o pruebas de función hepática anormales al inicio (ALT > 2 x LSN).
  • Hepatitis activa o recurrente (tipo B).
  • Infección por VIH conocida
  • Tuberculosis actual o previa (Radiografía de tórax)
  • Infecciones actuales
  • Presencia o antecedentes en los últimos cinco años de un cáncer en curso, excepto cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales
  • Cualquier tratamiento inmunosupresor oral o intravenoso (que no sea 100 mg de metilprednisolona concomitante), fármacos modificadores de la enfermedad u otros anticuerpos monoclonales inmunomoduladores o terapia inmunodepresora en cualquier momento
  • Alergia a rituximab o a alguno de sus excipientes
  • Necesidad esperada de vacunación con una vacuna viva atenuada durante el estudio, incluidos los ciclos de vacunación incompletos.
  • Embarazo conocido o sospechado en la selección o mujer lactante
  • Mujeres en edad fértil, a menos que se confirme mediante interrogatorio directo que son reproductivamente estériles o posmenopáusicas
  • Participación en otros ensayos clínicos
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab
Droga: Inyección de RiTUXimab
Dosis única de Rituximab administrada por vía intravenosa dentro de las 48 horas posteriores al infarto de miocardio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - Revisión de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves;
Periodo de tiempo: 6 meses
Los eventos adversos graves y adversos se revisarán mediante la toma de antecedentes diarios y el examen clínico de los pacientes mientras estén hospitalizados. Posteriormente los pacientes serán seguidos al alta diariamente hasta el día 6 con seguimiento telefónico. Los días 6, 14 y 6 meses, los pacientes serán evaluados nuevamente en un entorno ambulatorio donde se documentarán los eventos adversos. Hay un seguimiento adicional por teléfono el día 30. Después de que cada grupo de 6 pacientes sea reclutado e infundido con rituximab, una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad independiente revisará los datos clínicos y biológicos y su perfil de efectos secundarios, incluidos los eventos adversos.
6 meses
Seguridad - Cambios clínicamente significativos en marcadores bioquímicos y hematológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Se tomarán muestras de sangre para bioquímica y hematología diariamente después de la administración del fármaco mientras esté hospitalizado. Al momento del alta, se tomarán muestras de sangre los días 6, 14 y 6 meses para una evaluación adicional. Se marcarán todas las anomalías nuevas. Después de que cada grupo de 6 pacientes sea reclutado e infundido con rituximab, una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad independiente revisará los datos clínicos y biológicos y su perfil de efectos secundarios, incluidos los eventos adversos.
6 meses
Seguridad: cambios en el ECG clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 6 meses
La arritmia se evaluará ya que los pacientes tendrán un monitoreo cardíaco continuo mientras estén hospitalizados. Los ECG se realizarán diariamente mientras esté hospitalizado y también durante la asistencia ambulatoria. El QTc se evaluará mediante la fórmula de Bazett. Después de que cada grupo de 6 pacientes sea reclutado e infundido con rituximab, una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad independiente revisará los datos clínicos y biológicos y su perfil de efectos secundarios, incluidos los eventos adversos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Células B
Periodo de tiempo: Días 0, 6, 14 y 6 meses
Recuento de células B circulantes antes, inmediatamente después de la administración (30 minutos y 6 horas) y seguimiento prolongado (6 días, 14 días y 6 meses)
Días 0, 6, 14 y 6 meses
Biomarcadores cardíacos - Biomarcadores circulantes inflamatorios (hsCRP e IL6) y cardiovasculares (BNP y troponina).
Periodo de tiempo: Días 0, 2 y 6 meses
Estos se medirán antes de la infusión y se compararán con los de después de la infusión en los días 2, 6 y 6 meses.
Días 0, 2 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P02100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de RiTUXimab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir