Capecitabina adyuvante versus gemcitabina más cisplatino en colangiocarcinoma extrahepático resecado

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 19 años
• Colangiocarcinoma extrahepático documentado histológicamente (tumor perihiliar o del conducto biliar distal)
• Resección quirúrgica microscópica o macroscópica (es decir, resección R0 o R1)
• Metástasis en ganglios linfáticos regionales según el American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7.ª edición
• Sin metástasis a distancia
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 ~ 1
• Sin quimioterapia ni radioterapia previa
• Suero CA 19-9 < 100 U/mL en el momento de la inscripción
• Función adecuada de la médula ósea definida por plaquetas ≥ 100 x 109/L y neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
• Función renal adecuada, con creatinina sérica < 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
• Función hepática adecuada con bilirrubina sérica total < 2 mg/dl, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x LSN
• Ninguna otra enfermedad maligna aparte del cáncer de piel no melanótico o el carcinoma in situ del cuello uterino o cualquier otro cáncer que no ponga en peligro la vida (es decir, cáncer de próstata o de tiroides), excepto cuando haya sido tratado con intención curativa > 5 años antes sin evidencia de recaída Escrito consentimiento informado para el estudio

Criterio de exclusión:

• Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o para completar el protocolo o antecedentes de incumplimiento
• Histologías distintas del adenocarcinoma, como carcinoma hepatocelular/colangiocarcinoma mixto, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma/carcinoma neuroendocrino mixto
• Colangiocarcinoma intrahepático o cáncer de vesícula biliar
• Obstrucción del tracto gastrointestinal
• Hemorragia digestiva activa
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la medicación del estudio y otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada)
• Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier condición concurrente que, en opinión del investigador, haga indeseable que el paciente participe en el estudio o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, o hombres y mujeres con potencial reproductivo que no desean o no pueden emplear un método anticonceptivo/anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo desde 2 semanas antes de recibir el fármaco del estudio hasta 3 meses después de recibir la última dosis de fármaco de estudio. Un método anticonceptivo altamente efectivo se define como aquel que tiene una baja tasa de fallas (< 1% por año) cuando se usa de manera consistente y correcta.