Adjuvante Capecitabina vs Gencitabina Mais Cisplatina em Colangiocarcinoma Extra-hepático Ressecado

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade igual ou superior a 19 anos
• Colangiocarcinoma extra-hepático documentado histologicamente (tumor peri-hilar ou distal do ducto biliar)
• Ressecção cirúrgica microscópica ou macroscópica (isto é, ressecção R0 ou R1)
• Metástase linfonodal regional de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7ª edição
• Sem metástase distante
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 1
• Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
• Soro CA 19-9 < 100 U/mL no momento da inscrição
• Função adequada da medula óssea definida por plaquetas ≥ 100 x 109/L e neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
• Função renal adequada, com creatinina sérica < 1,5 x limite superior da normalidade (LSN)
• Função hepática adequada com bilirrubina total sérica < 2 mg/dL, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 x LSN
• Nenhuma outra doença maligna além de câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo uterino ou qualquer outro câncer sem risco de vida (ou seja, câncer de próstata ou tireoide), exceto quando tratado com intenção curativa > 5 anos antes sem evidência de recidiva Escrito consentimento informado para o estudo

Critério de exclusão:

• Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado ou de concluir o protocolo ou histórico de não adesão
• Histologias diferentes do adenocarcinoma, como carcinoma hepatocelular misto/colangiocarcinoma, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma misto/carcinoma neuroendócrino
• Colangiocarcinoma intra-hepático ou câncer de vesícula biliar
• Obstrução do trato gastrointestinal
• Hemorragia gastrointestinal ativa
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da medicação do estudo e outra doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada)
• Evidência de doença sistêmica grave ou não controlada ou qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que comprometa a conformidade com o protocolo
• Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou homens e mulheres com potencial reprodutivo que não desejam ou não são capazes de empregar um método altamente eficaz de controle de natalidade/contracepção para prevenir a gravidez de 2 semanas antes de receber o medicamento do estudo até 3 meses após receber a última dose de medicamento em estudo. Um método contraceptivo altamente eficaz é definido como tendo uma baixa taxa de falha (< 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta.