TEMCAP en tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos de grado 3 y bajo Ki-67

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 19 años
• Tumores neuroendocrinos histológicamente confirmados del tracto gastrointestinal o del páncreas
• Enfermedad irresecable o metastásica
• Grado 3 según la clasificación de la OMS de 2010 (índice de etiquetado Ki-67 > 20 % o > 20 mitosis por 10 campos de alta potencia)
• Índice de etiquetado Ki-67 <60%
• Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 ~ 2
• Función adecuada de la médula ósea definida por plaquetas ≥ 100 x 109/L y neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
• Función renal adecuada, con creatinina sérica < 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
• Función hepática adecuada con bilirrubina sérica total < 2 mg/dl, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x LSN
• Ninguna otra enfermedad maligna aparte del cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino o cualquier otro cáncer que no ponga en peligro la vida (es decir, cáncer de próstata o de tiroides), excepto cuando haya sido tratado con intención curativa > 5 años antes sin evidencia de recaída
• Consentimiento informado por escrito para el estudio.

Criterio de exclusión:

• Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o para completar el protocolo o antecedentes de incumplimiento
• Última dosis de radioterapia recibida en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excluida la radioterapia paliativa
• Obstrucción del tracto gastrointestinal
• Hemorragia digestiva activa
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la medicación del estudio y otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada)
• Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier condición concurrente que, en opinión del investigador, hace que no sea deseable que el paciente participe en el estudio o que podría poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, o hombres y mujeres con potencial reproductivo que no desean o no pueden emplear un método anticonceptivo/anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo desde 2 semanas antes de recibir el fármaco del estudio hasta 3 meses después de recibir la última dosis de fármaco de estudio. Un método anticonceptivo altamente eficaz se define como aquel que tiene una baja tasa de fallas (< 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta.