TEMCAP em tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos de grau 3 e baixo Ki-67

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade igual ou superior a 19 anos
• Tumores neuroendócrinos confirmados histologicamente do trato gastrointestinal ou pâncreas
• Doença irressecável ou metastática
• Grau 3 de acordo com a classificação da OMS de 2010 (índice de rotulagem Ki-67 > 20% ou > 20 mitoses por 10 campos de alta potência)
• Índice de rotulagem Ki-67 < 60%
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 2
• Função adequada da medula óssea definida por plaquetas ≥ 100 x 109/L e neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
• Função renal adequada, com creatinina sérica < 1,5 x limite superior da normalidade (LSN)
• Função hepática adequada com bilirrubina total sérica < 2 mg/dL, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 x LSN
• Nenhuma outra doença maligna além de câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero ou qualquer outro câncer sem risco de vida (ou seja, câncer de próstata ou tireoide), exceto quando tratado com intenção curativa > 5 anos antes sem evidência de recidiva
• Consentimento informado por escrito para o estudo

Critério de exclusão:

• Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado ou de concluir o protocolo ou histórico de não adesão
• Última dose de radioterapia recebida dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, excluindo radioterapia paliativa
• Obstrução do trato gastrointestinal
• Hemorragia gastrointestinal ativa
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da medicação do estudo e outra doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada)
• Evidência de doença sistêmica grave ou não controlada ou qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que comprometa a conformidade com o protocolo
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou homens e mulheres com potencial reprodutivo que não desejam ou não são capazes de empregar um método altamente eficaz de controle de natalidade/contracepção para prevenir a gravidez de 2 semanas antes de receber o medicamento do estudo até 3 meses após receber a última dose de medicamento em estudo. Um método contraceptivo altamente eficaz é definido como tendo uma baixa taxa de falha (< 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta.