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Receptor de antígeno quimérico BCMA que expresa células T en mieloma múltiple

25 de febrero de 2019 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Un ensayo clínico de fase I de células T dirigidas al antígeno de maduración de células B para sujetos con mieloma múltiple positivo para BCMA

El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la viabilidad y eficacia del antígeno de maduración de células B (BCMA) que expresa células T en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivos principales

  1. Determinar la viabilidad y seguridad de las células BCMA CAR-T en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.
  2. Determinar la dinámica y la persistencia in vivo de las células BCMA CAR-T.
  3. Acceder a la eficacia de las células BCMA CAR-T en pacientes con mieloma múltiple.

Objetivos secundarios

  1. Evaluar la médula ósea y la migración tumoral de las células BCMA CAR-T.
  2. Para investigar la capacidad de matar tumores de las células BCMA CAR-T in vitro
  3. Investigar la posibilidad de una respuesta inmune del huésped al BCMA scFv derivado del ratón y evaluar su correlación con la persistencia de CAR-T.
  4. Correlacionar los subconjuntos y la diferenciación de células BCMA CAR-T con la eficacia antitumoral observada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Province of TCM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Supervivencia esperada > 12 semanas
  • Diagnóstico de Mieloma Múltiple por criterios MWG 20
  • Los pacientes recibieron previamente al menos 3 regímenes de tratamiento previos diferentes para el mieloma múltiple, incluidos agentes alquilantes, inhibidores de proteínas e inmunomoduladores, y han tenido una progresión de la enfermedad en los últimos 60 días.
  • Los órganos importantes funcionan lo suficiente como para tolerar esta terapia.
  • Al menos 90 días después del trasplante de células madre
  • Estado funcional clínico de la puntuación ECOG 0-4
  • Accesible a la inyección intravenosa y sin contraindicaciones para la recolección de glóbulos blancos
  • Las pacientes sexualmente activas deben estar dispuestas a utilizar uno de los métodos anticonceptivos más efectivos durante 30 días después de la infusión de CTL. La pareja masculina debe usar un condón
  • Capaz de comprender y firmar el Documento de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síntomas del sistema nervioso central
  • Pacientes con segundas neoplasias malignas además de mieloma múltiple
  • Hepatitis B o C activa, infecciones por VIH
  • Cualquier otra enfermedad activa podría afectar la inscripción de este ensayo.
  • Sufrir enfermedades cardiovasculares o respiratorias graves.
  • Hipertensión mal controlada
  • Uso a largo plazo de agentes inmunosupresores después de un trasplante de órganos, excepto que esté recibiendo tratamiento con glucocorticoides en la actualidad o lo haya recibido recientemente
  • Un historial de enfermedad mental y mal controlado
  • Cribado que muestra que la eficacia de la transducción de células diana es inferior al 30 % o que la proliferación de células T no es suficiente para la infusión (menos de 5 veces)
  • Ocurrencia de embolia pulmonar inestable, trombosis venosa profunda u otros eventos tromboembólicos arteriales/venosos importantes 30 días antes de la asignación
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando durante la terapia, o tienen un embarazo planificado dentro de los 2 meses posteriores a la terapia
  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar el control de la natalidad desde el momento de la inscripción en este estudio y durante 2 meses después de recibir el régimen preparatorio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de las 48 horas anteriores a la infusión.
  • Infecciones sistémicas activas o infección no controlada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
  • Los sujetos que padecen la enfermedad afectan la comprensión del consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: anti-BCMA CAR-T
Administración de células CAR-T anti-BCMA:TCRζ-4-1-BB a pacientes con mieloma múltiple
Biológico: Células CAR-T anti-BCMA
Células T autólogas transducidas con vector retroviral para expresar CAR anti-BCMA
Droga: Fludarabina
dosis: 25 mg/m2/día
Droga: Ciclofosfamida
Dosis: 40mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida por la ocurrencia de efectos adversos relacionados con el estudio definidos por NCI CTCAE 4.0
Periodo de tiempo: 6 meses
Seguridad medida por la ocurrencia de efectos adversos relacionados con el estudio definidos por NCI CTCAE 4.0
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa general de remisión completa definida por los criterios de respuesta estándar para el linfoma maligno para cada brazo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa general de remisión completa definida por los criterios de respuesta estándar para el linfoma maligno para cada brazo
8 semanas
Duración de las células T CAR positivas en circulación
Periodo de tiempo: 6 meses
Duración de las células T CAR positivas en circulación
6 meses
Número total de células T CAR positivas infiltradas en el tejido del linfoma
Periodo de tiempo: 6 meses
Número total de células T CAR positivas infiltradas en el tejido del linfoma
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • anti-BCMA CART

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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