Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Receptor de antígeno quimérico BCMA expressando células T em mieloma múltiplo

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Um ensaio clínico de Fase I de células T direcionadas ao antígeno de maturação de células B para indivíduos com mieloma múltiplo positivo para BCMA

O objetivo deste ensaio clínico é estudar a viabilidade e eficácia do anti-B-Cell Maturation Antigen (BCMA) expressando células T no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos primários

  1. Determinar a viabilidade e a segurança das células BCMA CAR-T no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.
  2. Determinar a dinâmica in vivo e a persistência das células BCMA CAR-T.
  3. Avaliar a eficácia das células BCMA CAR-T em pacientes com mieloma múltiplo.

Objetivos Secundários

  1. Avaliar a medula óssea e a migração tumoral das células BCMA CAR-T.
  2. Investigar a capacidade de matar tumores das células BCMA CAR-T in vitro
  3. Investigar a possibilidade de resposta imune do hospedeiro ao BCMA scFv derivado de camundongo e avaliar sua correlação com a persistência de CAR-T.
  4. Correlacionar os subconjuntos e a diferenciação das células BCMA CAR-T com a eficácia antitumoral observada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Province of TCM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrevida esperada > 12 semanas
  • Diagnóstico de Mieloma Múltiplo por critérios MWG 20
  • Os pacientes receberam anteriormente pelo menos 3 regimes de tratamento anteriores diferentes para mieloma múltiplo, incluindo agente alquilante, inibidores de proteína e imunomodulador, e tiveram progressão da doença nos últimos 60 dias
  • Órgãos importantes funcionam o suficiente para tolerar esta terapia
  • Pelo menos 90 dias após o transplante de células-tronco
  • Estado de desempenho clínico da pontuação ECOG 0-4
  • Acessível à injeção intravenosa e sem contra-indicações para coleta de glóbulos brancos
  • Pacientes sexualmente ativas devem estar dispostas a utilizar um dos métodos de controle de natalidade mais eficazes por 30 dias após a infusão de CTL. Parceiro masculino deve usar camisinha
  • Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sintomas do sistema nervoso central
  • Pacientes com segunda malignidade além de mieloma múltiplo
  • Hepatite B ou C ativa, infecções por HIV
  • Quaisquer outras doenças ativas podem afetar a inscrição neste estudo
  • Sofrer de doença cardiovascular ou respiratória grave
  • Hipertensão mal controlada
  • Uso prolongado de agentes imunossupressores após transplante de órgãos, exceto tratamento atual ou recente com glicocorticóides
  • Uma história de doença mental e mal controlada
  • Triagem mostrando que a eficácia da transdução de células-alvo é inferior a 30% ou a proliferação de células T não é suficiente para infusão (menos de 5 vezes)
  • Ocorrência de embolia pulmonar instável, trombose venosa profunda ou outros eventos tromboembólicos arteriais/venosos importantes 30 dias antes da designação
  • Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando durante a terapia, ou tenham uma gravidez planejada 2 meses após a terapia
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar controle de natalidade desde o momento da inscrição neste estudo e por 2 meses após receber o regime preparatório. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado dentro de 48 horas antes da infusão
  • Infecções sistêmicas ativas ou infecção não controlada dentro de 14 dias antes da inscrição
  • Sujeitos que sofrem de doenças afetam a compreensão do consentimento informado ou o cumprimento do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: anti-BCMA CAR-T
Administração de células CAR-T anti-BCMA:TCRζ-4-1-BB a pacientes com mieloma múltiplo
Biológico: Células CAR-T anti-BCMA
Células T autólogas transduzidas por vetor retroviral para expressar CAR anti-BCMA
Medicamento: Fludarabina
dose: 25mg/m2/d
Medicamento: Ciclofosfamida
Dose: 40mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida pela ocorrência de efeitos adversos relacionados ao estudo definidos pelo NCI CTCAE 4.0
Prazo: 6 meses
Segurança medida pela ocorrência de efeitos adversos relacionados ao estudo definidos pelo NCI CTCAE 4.0
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa geral definida pelos critérios de resposta padrão para linfoma maligno para cada braço
Prazo: 8 semanas
Taxa de remissão completa geral definida pelos critérios de resposta padrão para linfoma maligno para cada braço
8 semanas
Duração das células T CAR-positivas em circulação
Prazo: 6 meses
Duração das células T CAR-positivas em circulação
6 meses
Número total de células T CAR-positivas infiltradas no tecido do linfoma
Prazo: 6 meses
Número total de células T CAR-positivas infiltradas no tecido do linfoma
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • anti-BCMA CART

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações