Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chimeryczny receptor antygenu BCMA wyrażający limfocyty T w szpiczaku mnogim

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Badanie kliniczne fazy I komórek T ukierunkowanych na antygen dojrzewania komórek B u pacjentów ze szpiczakiem mnogim BCMA-dodatnim

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności i skuteczności komórek T wykazujących ekspresję antygenu dojrzewania komórek B (BCMA) w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne cele

  1. Określenie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania komórek BCMA CAR-T w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
  2. Określenie dynamiki i trwałości komórek BCMA CAR-T in vivo.
  3. Aby uzyskać dostęp do skuteczności komórek BCMA CAR-T u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Cele drugorzędne

  1. Ocena migracji komórek BCMA CAR-T do szpiku kostnego i nowotworu.
  2. Zbadanie zdolności komórek BCMA CAR-T do zabijania nowotworów in vitro
  3. Zbadanie możliwości odpowiedzi immunologicznej gospodarza na pochodzące od myszy BCMA scFv i ocena jego korelacji z trwałością CAR-T.
  4. Aby skorelować podzbiory i różnicowanie komórek BCMA CAR-T z obserwowaną skutecznością przeciwnowotworową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Province of TCM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni
  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów MWG 20
  • Pacjenci otrzymywali wcześniej co najmniej 3 różne schematy leczenia szpiczaka mnogiego, w tym środek alkilujący, inhibitory białek i immunomodulator, u których wystąpiła progresja choroby w ciągu ostatnich 60 dni
  • Ważne narządy funkcjonują wystarczająco dobrze, aby tolerować tę terapię
  • Co najmniej 90 dni po przeszczepie komórek macierzystych
  • Stan sprawności klinicznej w skali ECOG 0-4
  • Dostępne do wstrzyknięcia dożylnego i brak przeciwwskazań do pobierania krwinek białych
  • Pacjentki aktywne seksualnie muszą być chętne do stosowania jednej ze skuteczniejszych metod antykoncepcji przez 30 dni po wlewie CTL. Partner płci męskiej powinien używać prezerwatywy
  • Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci z drugimi nowotworami złośliwymi oprócz szpiczaka mnogiego
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenia wirusem HIV
  • Wszelkie inne czynne choroby mogą mieć wpływ na włączenie do tego badania
  • Cierpi na ciężką chorobę układu krążenia lub układu oddechowego
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych po przeszczepieniu narządu, z wyjątkiem obecnie lub niedawno stosowanego leczenia glikokortykosteroidami
  • Historia choroby psychicznej i słabo kontrolowana
  • Badania przesiewowe wykazujące skuteczność transdukcji komórek docelowych są niższe niż 30% lub proliferacja komórek T nie wystarcza do infuzji (mniej niż 5-krotność)
  • Wystąpienie niestabilnej zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich lub innych poważnych tętniczych/żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych 30 dni przed przydziałem
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią w trakcie leczenia lub planują ciążę 2 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji od momentu włączenia do tego badania i przez 2 miesiące po otrzymaniu schematu przygotowawczego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 48 godzin przed infuzją
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe lub niekontrolowane infekcje w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Pacjenci cierpiący na chorobę wpływają na zrozumienie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: anty-BCMA CAR-T
Podawanie komórek anty-BCMA:TCRζ-4-1-BB CAR-T pacjentom ze szpiczakiem mnogim
Biologiczny: Komórki anty-BCMA CAR-T
Autologiczne limfocyty T transdukowane wektorem retrowirusowym do ekspresji CAR anty-BCMA
Lek: Fludarabina
dawka: 25mg/m2/d
Lek: Cyklofosfamid
Dawka: 40mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone występowaniem działań niepożądanych związanych z badaniem, zdefiniowanych przez NCI CTCAE 4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone występowaniem działań niepożądanych związanych z badaniem, zdefiniowanych przez NCI CTCAE 4.0
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji określony przez standardowe kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego dla każdego ramienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji określony przez standardowe kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego dla każdego ramienia
8 tygodni
Czas trwania limfocytów T CAR-dodatnich w krążeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania limfocytów T CAR-dodatnich w krążeniu
6 miesięcy
Całkowita liczba komórek T CAR-dodatnich naciekających do tkanki chłoniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba komórek T CAR-dodatnich naciekających do tkanki chłoniaka
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • anti-BCMA CART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami