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Efectos de la dexmedetomidina en pacientes con enfermedad coronaria después de una intervención coronaria percutánea (EODOPWCHD)

7 de junio de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efectos de la dexmedetomidina en pacientes con cardiopatía coronaria después de una intervención coronaria percutánea: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego

La enfermedad coronaria tiene una alta incidencia y una alta tasa de mortalidad. La intervención coronaria percutánea (PCI) es un método importante para el tratamiento de la cardiopatía coronaria (CHD). Sin embargo, la PCI puede causar lesión de las células del miocardio e infarto de miocardio tipo 4 (MI4a, tipo 4, un infarto de miocardio relacionado con la PCI). La dexmedetomidina (Dex) es el único anestésico que tiene efectos sedantes y analgésicos. Actualmente, Dex ha sido ampliamente utilizado en el manejo perioperatorio de varias intervenciones quirúrgicas. Este estudio pretende verificar el efecto de protección cardíaca de Dex en el perioperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar, en una proporción de 1:1, para recibir dexmedetomidina o control (solución de cloruro de sodio al 0,9 %, NaCl al 0,9 %). La secuencia de aleatorización se generará por computadora y la aleatorización se realizará en bloques y se estratificará según el centro participante. Se transfundirá dexmedetomidina y solución de NaCl al 0,9 % al inicio de la operación, finalizando 24 horas después de la cirugía. Se registrará el nivel de troponina I (pero no se limita a estos datos) antes de la operación y 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h después de PCI. Al mismo tiempo, se registrarán otras fechas. La participación de cada paciente está programada para 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • the 1st affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes coincidieron con cardiopatía coronaria combinada con depresión y ansiedad según el estándar de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que necesitan recibir PCI selectiva en el First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University;
  • personas mayores de 18 años;
  • pacientes que serán sometidos a ICP con escala de Ansiedad de Hamilton de 14 puntos o más.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de comorbilidad grave;
  • estenosis coronaria inferior al 70%;
  • disfunción cardíaca grave;
  • enfermedad del sistema nervioso central;
  • los niveles de troponina I se han elevado antes de ingresar al hospital;
  • mujer embarazada;
  • antecedentes de trastornos mentales;
  • antecedentes de uso prolongado de sedantes y opioides alcohólicos y;
  • antecedentes de alergia a medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
cuando comience la operación, se bombeará dexmedetomidina a 0,4 μg/kg•h durante 15 minutos, luego se reducirá la dosis a 0,2 μg/kg•h hasta 24 h después de la PCI.
Droga: Dexmedetomidina
cuando comience la operación, se bombeará dexmedetomidina a 0,4 μg/kg•h durante 15 minutos, luego se reducirá la dosis a 0,2 μg/kg•h hasta 24 h después de la PCI.
Otros nombres:
  • Inyección de dexmedetomidina
Comparador de placebos: grupo de control
Solución de NaCl al 0,9% 0,1ml/kg•h al inicio de la operación y parada hasta 24 h después de la ICP.
Droga: Solución de NaCl al 0,9 %
cuando comienza la operación, 0.9% NaCl la solución se bombeará a 0,1 ml/kg•h hasta 24 h después de la PCI.
Otros nombres:
  • Otro nombre: solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de infarto de miocardio tipo 4a (MI4a)
Periodo de tiempo: detectar el nivel de TnI en suero antes y 3h, 6h, 12h, 24h, 48h después de PCI
Los valores de troponina sérica (TnI) a las 48 h después de la ICP son un indicador importante para el diagnóstico de daño miocárdico agudo cuando la troponina I aumenta.
detectar el nivel de TnI en suero antes y 3h, 6h, 12h, 24h, 48h después de PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función cardiaca post-procedimiento
Periodo de tiempo: una vez 3 meses durante 6 meses después de PCI
Los resultados ecocardiográficos pueden reflejar la función cardíaca. El índice de ecocardiografía incluye la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF), el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD), el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) y el volumen sistólico (SV), flujo mitral doppler E/A relación (E/A).
una vez 3 meses durante 6 meses después de PCI
eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: una vez 3 meses durante 12 meses después de PCI
La incidencia de MACE refleja la incidencia de MI4a
una vez 3 meses durante 12 meses después de PCI
marcadores inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: antes y 1 semana después de PCI
Los marcadores inflamatorios sistémicos pueden reflejar la situación de las lesiones cardíacas, como el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), la interleucina-6 (IL-6), la interleucina-8 (IL-8), la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs- PCR).
antes y 1 semana después de PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Silla de estudio: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF-CRF-2016T-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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