Un ensayo para evaluar la eficacia de la radioterapia orbitaria en la orbitopatía de Graves (ORGO)
Un ensayo clínico de fase IV, aleatorizado y multicéntrico para comparar la eficacia de la radioterapia orbitaria en asociación con glucocorticoides intravenosos frente a los glucocorticoides intravenosos solos para la orbitopatía de Graves moderadamente grave y activa
La orbitopatía de Graves (OG) es una enfermedad desfigurante e incapacitante que deteriora profundamente la calidad de vida de los pacientes afectados. Las dosis altas de glucocorticoides (GC) intravenosos (iv) (ivGC) son un tratamiento bien establecido y ampliamente utilizado para la OG activa. El uso de glucocorticoides sistémicos se aprovecha de sus acciones inmunosupresoras y antiinflamatorias, lo que da como resultado un efecto beneficioso general que varía de ~35 a ~60% de los pacientes en varios estudios. Se ha demostrado que la vía de administración intravenosa es superior a la vía oral, tanto en términos de resultado GO como de perfil de efectos secundarios. La combinación de GCiv y radioterapia orbitaria (OR) se utiliza de forma rutinaria en pacientes con OG activa moderada-grave, como tratamiento de segunda línea, tal y como también se recomienda en las Directrices recientes publicadas por la Asociación Europea de Tiroides/Grupo Europeo sobre Orbitopatía de Graves . Así, la mayoría de los estudios han demostrado que la OR aumenta la tasa de respuesta a la GC. Esos estudios se realizaron con GC oral, mientras que no se sabe si los OR también potencian los efectos de ivGC.
El presente estudio tiene como objetivo determinar si OR potencia los efectos de ivGC en el tratamiento de GO moderadamente grave y activo, en términos de resultado de GO y calidad de vida. Se puede prever una posible extensión del estudio, con el objetivo de investigar el resultado GO a muy largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Marinò, MD
- Número de teléfono: +39-348-0616959
- Correo electrónico: michele.marino@med.unipi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marenza Leo, MD
- Número de teléfono: +39-389-7993873
- Correo electrónico: marenzaleo@libero.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de enfermedad de Graves basado en la presencia de hipertiroidismo (no tratado o tratado con medicamentos antitiroideos) asociado con autoanticuerpos detectables anti-receptor de TSH
- Sin tratamientos importantes para el hipertiroidismo (tiroidectomía o yodo radioactivo) en los últimos 3 meses
- Eutiroidismo con medicamentos antitiroideos o L'tiroxina (LT4) desde al menos 2 meses
- GO síntomas que duran desde no más de un año
- GO activo: CAS ≥ 3 de 7 (peor ojo)
GO moderado o moderadamente grave: al menos uno de los siguientes signos (peor ojo):
- Exoftalmos ≥ 22 mm
- Compromiso del músculo ocular con ducciones monooculares en cualquier dirección de la mirada de menos de 30° o desmotilidad evidente
- Diplopía según la puntuación de Gorman de los grados a-c
- Sin corticosteroides o tratamiento inmunosupresor para GO en los últimos 3 meses
- Sin contraindicación para quirófano: diabetes, hipertensión, retinopatía de cualquier tipo, glaucoma
- Pacientes masculinos y femeninos de edad: 35-75 años
- Método anticonceptivo eficaz durante todo el ensayo y al menos seis semanas después de la última ingesta de los medicamentos del ensayo (solo mujeres en edad reproductiva)
- Ninguna enfermedad mental que impida a los pacientes obtener un consentimiento informado completo por escrito
- Paciente conforme, seguimiento regular posible
Criterio de exclusión:
- Ausencia de hipertiroidismo de Graves (presente o pasado)
- Tiroidectomía o yodo radiactivo en los últimos 3 meses
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado
- Síntomas de GO que duran más de un año
- CAS <3 (peor ojo)
- neuropatía óptica
- Contraindicaciones para OR (diabetes, retinopatía de cualquier tipo)
- Embarazo, mujeres lactantes
- Sin consentimiento informado
- Enfermedad hepática aguda o crónica
- Malignidad relevante
- Insuficiencia renal crónica u otras enfermedades de alguna relevancia para prevenir el tratamiento con esteroides 13) Corticosteroides u otros agentes inmunosupresores en los últimos 3 meses
- Antecedentes recientes (≤1 año) de alcoholismo o abuso de drogas
- Enfermedad orbitaria previa que no sea GO, lesiones oculares o cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia
Pacientes con GO moderadamente grave tratados con glucocorticoides intravenosos asociados a radioterapia orbitaria
|
Se utilizará un acelerador lineal de alto voltaje y se administrará una dosis de radiación acumulada de 20 Gy a cada ojo en 10 dosis fraccionadas durante un período de 2 semanas.
Todos los pacientes serán tratados en ambos ojos.
Otros nombres:
Terapia de pulsos de metilprednisolona durante 12 semanas de la siguiente manera: 500 mg IV una vez a la semana durante 6 semanas, luego 250 mg IV una vez a la semana durante otras 6 semanas.
Dosis acumulativa 4,5 g.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sin radioterapia
Pacientes con GO moderadamente grave tratados con glucocorticoides intravenosos solos
|
Terapia de pulsos de metilprednisolona durante 12 semanas de la siguiente manera: 500 mg IV una vez a la semana durante 6 semanas, luego 250 mg IV una vez a la semana durante otras 6 semanas.
Dosis acumulativa 4,5 g.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del resultado general de GO determinado mediante una evaluación compuesta
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Anteriormente se describió una evaluación compuesta de GO. La mejora se define como la mejora de dos parámetros en al menos un ojo, sin deterioro de ningún parámetro en ambos ojos: El deterioro se define como el empeoramiento de dos parámetros en al menos un ojo: Todos los demás casos se definen como "sin cambios" Los parámetros son:
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del resultado general de GO determinado mediante una evaluación compuesta
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Anteriormente se describió una evaluación compuesta de GO. La mejora se define como la mejora de dos parámetros en al menos un ojo, sin deterioro de ningún parámetro en ambos ojos: El deterioro se define como el empeoramiento de dos parámetros en al menos un ojo: Todos los demás casos se definen como "sin cambios" Los parámetros son:
|
26 semanas
|
|
Comparación de un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad (GO-QoL)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Comparación de un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad (GO-QoL)
|
26 semanas
|
|
Vamos recaída
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Empeoramiento de la GO en comparación con la evaluación de la semana 26, según una puntuación GO compuesta: El empeoramiento se define como el empeoramiento de dos parámetros en al menos un ojo: Los parámetros son:
|
52 semanas
|
|
Comparación de un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad (GO-QoL)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Comparación de un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad (GO-QoL)
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- ORGO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .