Fractura Tibial - Concentrado de Plasma Rico en Plaquetas y Médula Ósea (T-PAC)
Un estudio de viabilidad prospectivo, aleatorizado y de un solo centro de plasma rico en plaquetas autólogo combinado y médula ósea autóloga concentrada en pacientes adultos con una fractura diafisaria tibial unilateral reciente tratada con un dispositivo fijador de anillo de alambre fino (Ilizarov) o un clavo intramedular fresado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65, adultos esqueléticamente maduros.
- Fracturas diafisarias agudas unilaterales de tibia cerrada como lesión primaria.
- La fijación definitiva de la fractura con clavo intramedular fresado (bloqueado estáticamente) o fijador externo de anillo de alambre fino debe realizarse dentro de los 14 días a partir de la fecha de la lesión.
- Dispuesto y capaz (en opinión del equipo de estudio) de dar su consentimiento informado y participar en todas las actividades del estudio.
Criterio de exclusión:
- Fractura tibial abierta/compuesta.
- Fractura Tipo 42-C2 según clasificación Muller AO.
- Naturaleza multisegmentaria de esta fractura (más de un sitio de fractura dentro de la tibia para la intervención).
- Politrauma (definido como una puntuación de gravedad de la lesión de 17 o más).
- Enfermedades previas o concomitantes que puedan afectar a la cicatrización.
- Exposición a fármacos que puedan afectar el estado metabólico óseo en los últimos tres meses.
- Recibir quimioterapia, radioterapia o medicamentos inmunosupresores.
- Actualmente inscrito en cualquier otro estudio que pueda afectar los resultados del presente estudio.
- Si es mujer: embarazo, lactancia, no usa actualmente y no desea usar una forma efectiva de anticoncepción durante los 12 meses posteriores a la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes se someterán a un procedimiento quirúrgico sin intervención adicional.
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EXPERIMENTAL: Estudiar
Los pacientes se someterán al procedimiento quirúrgico habitual con la adición de una inyección de PRP-BMA concentrado autólogo en el sitio de fijación.
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Inyección de plasma autólogo concentrado rico en plaquetas y aspirado de médula ósea en el sitio de fijación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de curación
Periodo de tiempo: 2 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 26 semanas, 39 semanas
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La curación se evaluará tanto clínica como radiológicamente (puntuación RUST)
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2 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 26 semanas, 39 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 226136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre PRP-BMA autólogo concentrado
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