Fractura Tibial - Concentrado de Plasma Rico en Plaquetas y Médula Ósea (T-PAC)
22 de marzo de 2021 actualizado por: PeterGiannoudis, University of Leeds
Un estudio de viabilidad prospectivo, aleatorizado y de un solo centro de plasma rico en plaquetas autólogo combinado y médula ósea autóloga concentrada en pacientes adultos con una fractura diafisaria tibial unilateral reciente tratada con un dispositivo fijador de anillo de alambre fino (Ilizarov) o un clavo intramedular fresado
Un estudio prospectivo, aleatorizado, investigará la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado de superioridad que compare la aplicación de PRP autólogo combinado y médula ósea autóloga concentrada (PRP-BMA) además del tratamiento estándar (clavado intramedular con fresado o anillo externo de alambre fino). fijador) para pacientes que presentan fracturas diafisarias tibiales recientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65, adultos esqueléticamente maduros.
- Fracturas diafisarias agudas unilaterales de tibia cerrada como lesión primaria.
- La fijación definitiva de la fractura con clavo intramedular fresado (bloqueado estáticamente) o fijador externo de anillo de alambre fino debe realizarse dentro de los 14 días a partir de la fecha de la lesión.
- Dispuesto y capaz (en opinión del equipo de estudio) de dar su consentimiento informado y participar en todas las actividades del estudio.
Criterio de exclusión:
- Fractura tibial abierta/compuesta.
- Fractura Tipo 42-C2 según clasificación Muller AO.
- Naturaleza multisegmentaria de esta fractura (más de un sitio de fractura dentro de la tibia para la intervención).
- Politrauma (definido como una puntuación de gravedad de la lesión de 17 o más).
- Enfermedades previas o concomitantes que puedan afectar a la cicatrización.
- Exposición a fármacos que puedan afectar el estado metabólico óseo en los últimos tres meses.
- Recibir quimioterapia, radioterapia o medicamentos inmunosupresores.
- Actualmente inscrito en cualquier otro estudio que pueda afectar los resultados del presente estudio.
- Si es mujer: embarazo, lactancia, no usa actualmente y no desea usar una forma efectiva de anticoncepción durante los 12 meses posteriores a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes se someterán a un procedimiento quirúrgico sin intervención adicional.
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EXPERIMENTAL: Estudiar
Los pacientes se someterán al procedimiento quirúrgico habitual con la adición de una inyección de PRP-BMA concentrado autólogo en el sitio de fijación.
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Inyección de plasma autólogo concentrado rico en plaquetas y aspirado de médula ósea en el sitio de fijación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de curación
Periodo de tiempo: 2 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 26 semanas, 39 semanas
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La curación se evaluará tanto clínica como radiológicamente (puntuación RUST)
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2 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 26 semanas, 39 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 226136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .