Misoprostol con y sin catéter balón transcervical en la interrupción del embarazo en el segundo trimestre
Misoprostol con y sin catéter con balón transcervical en la interrupción del embarazo en el segundo trimestre: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa Elfeky, Professor
- Número de teléfono: +2001222157568
- Correo electrónico: aelfeky@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo
-
Cairo Governorate, Cairo, Egipto, 11591
- Reclutamiento
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Contacto:
- Alaa Elfeky, Professor
- Número de teléfono: +201222157568
- Correo electrónico: aelfeky@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: embarazo en el segundo trimestre (definido como edad gestacional entre 14 y 28 semanas de gestación) con indicación médica de interrupción del embarazo.
-
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Misoprostol
Este grupo recibirá 400 microgramos de misoprostol administrados por vía vaginal como primera dosis, seguidos después de 6 horas por 400 microgramos administrados por vía oral, repetidos cada 6 horas.
|
400 microgramos de misoprostol por vía vaginal seguidos cada 6 horas de 400 microgramos por vía oral hasta la expulsión completa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Misoprostol/catéter transcervical
Este grupo recibirá el mismo régimen, pero tendrá además un catéter con balón transcervical (de Foley) que se infla con 30 ml. de fluido; con tracción ponderada utilizando una bolsa llena de líquido de 1000 ml aplicando presión continua en el cuello uterino
|
400 microgramos de misoprostol por vía vaginal seguidos cada 6 horas de 400 microgramos por vía oral hasta la expulsión completa
Otros nombres:
Sonda de Foley introducida en el cérvix e inflada con 30 ml. de fluido; tracción ponderada aplicada mediante el uso de una bolsa llena de líquido de 1000 ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervalo inducción-expulsión
Periodo de tiempo: 48 horas desde el inicio de la intervención
|
La duración desde la administración de la primera dosis de misoprostol por vía vaginal hasta la completa expulsión del contenido uterino; el vaciado uterino completo se confirmará mediante una evaluación ultrasonográfica
|
48 horas desde el inicio de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis totales requeridas de misoprostol
Periodo de tiempo: 48 horas desde el inicio de la inducción
|
La cantidad total de misoprostol utilizada por participante durante el procedimiento
|
48 horas desde el inicio de la inducción
|
|
La necesidad de intervenciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 1 semana desde el inicio de la inducción
|
El número de participantes que requirieron alguna intervención quirúrgica bajo anestesia para completar el vaciado uterino
|
1 semana desde el inicio de la inducción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alaa Elfeky, Professor, Ainshams University maternity hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- OBINTVN1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .