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Misoprostol con y sin catéter balón transcervical en la interrupción del embarazo en el segundo trimestre

7 de mayo de 2017 actualizado por: Alaa Elfeky, Ain Shams Maternity Hospital

Misoprostol con y sin catéter con balón transcervical en la interrupción del embarazo en el segundo trimestre: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio controlado aleatorizado se realizará para comparar los beneficios y riesgos asociados con la administración de misoprostol con o sin el uso de un catéter con balón transcervical para interrumpir el embarazo en el segundo trimestre (definido como edad gestacional entre 14 y 28 semanas de gestación).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en el Hospital de Maternidad Ain Shams. Un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de brazos paralelos entre dos grupos; cada uno compuesto por 54 mujeres, sometidas a interrupción del embarazo durante el segundo trimestre por diversas razones médicas. El primer grupo recibirá el protocolo estándar de misoprostol para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre que se practica actualmente en el Hospital de Maternidad Ain Shams; 400 microgramos de misoprostol administrados por vía vaginal para la primera dosis, seguidos después de 6 horas por 400 microgramos administrados por vía oral, repetidos cada 6 horas hasta que se decida la expulsión completa del contenido uterino o la interferencia quirúrgica. El segundo grupo recibirá exactamente el mismo régimen, pero además tendrá un catéter con balón transcervical (de Foley) que se inflará con 30 ml. de fluido; y se le aplicará tracción ponderada al catéter mediante el uso de una bolsa llena de líquido de 1000 ml para aplicar presión continua al cuello uterino. El tamaño de la muestra objetivo se calculó en 108 casos; la aleatorización será en una proporción de 1:1 usando una secuencia aleatoria generada por computadora. La asignación se ocultará mediante sobres sellados, opacos y numerados consecutivamente. Se asesora a las mujeres sobre el procedimiento, por lo que las mujeres que den su consentimiento serán asignadas al azar a uno de los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo
      • Cairo Governorate, Cairo, Egipto, 11591
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contacto:
          • Alaa Elfeky, Professor
          • Número de teléfono: +201222157568
          • Correo electrónico: aelfeky@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: embarazo en el segundo trimestre (definido como edad gestacional entre 14 y 28 semanas de gestación) con indicación médica de interrupción del embarazo.

-

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Misoprostol
Este grupo recibirá 400 microgramos de misoprostol administrados por vía vaginal como primera dosis, seguidos después de 6 horas por 400 microgramos administrados por vía oral, repetidos cada 6 horas.
Droga: Misoprostol
400 microgramos de misoprostol por vía vaginal seguidos cada 6 horas de 400 microgramos por vía oral hasta la expulsión completa
Otros nombres:
  • Cytotec
  • Misotac
Experimental: Misoprostol/catéter transcervical
Este grupo recibirá el mismo régimen, pero tendrá además un catéter con balón transcervical (de Foley) que se infla con 30 ml. de fluido; con tracción ponderada utilizando una bolsa llena de líquido de 1000 ml aplicando presión continua en el cuello uterino
Droga: Misoprostol
400 microgramos de misoprostol por vía vaginal seguidos cada 6 horas de 400 microgramos por vía oral hasta la expulsión completa
Otros nombres:
  • Cytotec
  • Misotac
Dispositivo: Misoprostol/catéter transcervical
Sonda de Foley introducida en el cérvix e inflada con 30 ml. de fluido; tracción ponderada aplicada mediante el uso de una bolsa llena de líquido de 1000 ml
Otros nombres:
  • Sonda de Foley

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo inducción-expulsión
Periodo de tiempo: 48 horas desde el inicio de la intervención
La duración desde la administración de la primera dosis de misoprostol por vía vaginal hasta la completa expulsión del contenido uterino; el vaciado uterino completo se confirmará mediante una evaluación ultrasonográfica
48 horas desde el inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis totales requeridas de misoprostol
Periodo de tiempo: 48 horas desde el inicio de la inducción
La cantidad total de misoprostol utilizada por participante durante el procedimiento
48 horas desde el inicio de la inducción
La necesidad de intervenciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 1 semana desde el inicio de la inducción
El número de participantes que requirieron alguna intervención quirúrgica bajo anestesia para completar el vaciado uterino
1 semana desde el inicio de la inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams Maternity Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Alaa Elfeky, Professor, Ainshams University maternity hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBINTVN1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del estudio previa solicitud formal de los investigadores y centros de investigación que colaboran con el Hospital de Maternidad Ain Shams. Los datos se pueden obtener poniéndose en contacto con PI por correo electrónico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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