Estudios urodinámicos previos a la cirugía para la incontinencia urinaria de esfuerzo
24 de octubre de 2018 actualizado por: TriHealth Inc.
Pruebas Urodinámicas Complejas: ¿Quién las Requiere? Una revisión retrospectiva
Este estudio descriptivo retrospectivo es para determinar qué proporción de pacientes de Cincinnati Urogynecology Associates que se sometieron a tratamiento quirúrgico para la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) calificarían para un examen básico en el consultorio (BOE) solo, utilizando los criterios de inclusión y exclusión del Valor de la evaluación urodinámica ( VALUE) y, por lo tanto, podrían haberse omitido los estudios urodinámicos (UDS) de su evaluación preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios urodinámicos (UDS) son una herramienta de evaluación utilizada para evaluar las variables fisiológicas durante el llenado de la vejiga, el almacenamiento de la vejiga y el vaciado de la vejiga. Se realizan comúnmente como parte de la evaluación preoperatoria de rutina de mujeres con síntomas de IUE. Sin embargo, los UDS son costosos, con pagos permitidos por Medicare cotizados en más de $ 500, requieren mucho tiempo, son incómodos y se ha demostrado que aumentan el riesgo de infección del tracto urinario. Pero lo más preocupante es el hecho de que no se ha demostrado que los UDS mejoren los resultados quirúrgicos.
En 2012, el ensayo Value of Urodynamic Evaluation (VALUE) evaluó a 630 mujeres que se sometieron a un examen básico en el consultorio (BOE) o BOE más UDS, y concluyó que para las mujeres con IUE demostrable y sin complicaciones, un BOE solo no fue inferior a la evaluación con UDS para resultados a 1 año. Esta publicación reciente ha resultado en prácticas de uroginecología en todo el país que evalúan su propio estándar de atención en lo que respecta a la evaluación preoperatoria de la IUE.
La práctica estándar de Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc. es realizar UDS en todos los pacientes que se someten a cirugía por IUE. Los proveedores de Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc. serían negligentes si los proveedores no siguieran esta tendencia y evaluaran su propia práctica personal de UDS preoperatorio en pacientes que presentan IUE.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
266
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las mujeres de 18 años de edad o más, que se sometieron a una cirugía por IUE realizada por un médico de Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc. entre enero de 2015 y diciembre de 2015
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres mayores de 18 años
- Se sometió a una cirugía por SUI realizada por un médico en Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc. entre enero de 2015 y diciembre de 2015
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Cirugía concomitante para prolapso de órganos pélvicos anterior o apical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes de cirugía IUE en 2015
Todas las mujeres de 18 años o más, que se sometieron a cirugía por IUE entre enero de 2015 y diciembre de 2015
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que cumplen los criterios del ensayo VALUE
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 meses a la presentación inicial
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Un paciente que cumpla con todos los criterios de inclusión y no cumpla con ninguno de los criterios de exclusión del ensayo VALUE se clasificará en la categoría de quién cumple con los criterios del ensayo VALUE.
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Dentro de los 15 meses a la presentación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
28 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
25 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
7 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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