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Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de REGN3918 en voluntarios sanos

25 de septiembre de 2018 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente y de dosis múltiples sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica del anticuerpo monoclonal humano REGN3918 administrado por vía intravenosa y subcutánea en voluntarios sanos.

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes intravenosas (IV) y subcutáneas (SC) y un régimen de dosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar a un tratamiento de dosis única IV o SC o múltiple con REGN3918 o placebo emparejado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Un sujeto debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 50 años de edad.
  2. Se considera que el sujeto goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de signos vitales y las pruebas de seguridad de laboratorio realizadas en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.
  3. El sujeto tiene un índice de masa corporal inferior a 30 kg/m2
  4. Disposición a someterse a vacunación y profilaxis antibiótica frente a N. meningitides.

Criterios clave de exclusión:

Un sujeto que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido del estudio:

  1. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico observada durante la visita de selección.
  2. Hospitalización por cualquier motivo dentro de los 30 días de la visita de selección
  3. Infección recurrente crónica persistente o activa que requiere tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos.
  4. El sujeto tiene antecedentes de infección meningocócica.
  5. Portadores de Neisseria meningitides basados ​​en cultivos de hisopos nasofaríngeos durante el cribado.
  6. El sujeto ha tenido una esplenectomía.
  7. Alergia conocida a los antibióticos de la clase de penicilina
  8. Deficiencia conocida o sospechada del complemento, o complemento anormal C3, C4 o CH50 durante la selección.
  9. Infección reciente (dentro de los 2 meses anteriores) bacteriana, protozoaria, viral o parasitaria que requiera tratamiento sistémico.
  10. Antecedentes de tuberculosis o enfermedades fúngicas sistémicas
  11. Infección por VIH o seropositividad al VIH en la visita de selección
  12. Anticuerpos positivos para HBsAg, HBcAb o hepatitis C en la visita de selección
  13. Antecedentes de malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma o cuello uterino in situ)
  14. Mujeres embarazadas o lactantes
  15. Mujeres en edad fértil y hombres que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos antes de la dosis inicial/comienzo del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: REGN3918 (Cohortes 1-4 y 6a)
Las cohortes 1-4 y 6a recibirán dosis ascendentes secuenciales de REGN3918
Droga: REGN3918
Intravenoso (IV) o Subcutáneo (SC)
Experimental: Placebo (Cohortes 1-4 y 6a)
Las cohortes 1-4 y 6a recibirán placebo
Droga: Placebo
Placebo coincidente
Experimental: REGN3918 (Cohorte 5 y 6b)
Las cohortes 5 y 6b recibirán múltiples dosis de REGN3918
Droga: REGN3918
Intravenoso (IV) o Subcutáneo (SC)
Experimental: Placebo (cohorte 5 y 6b)
Las cohortes 5 y 6b recibirán placebo
Droga: Placebo
Placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas
Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético de REGN3918; dosis única IV y SC
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Evaluado mediante concentraciones séricas de REGN3918 a lo largo del tiempo; Área bajo la curva (AUC)
Hasta 20 semanas
Perfil farmacocinético de REGN3918; dosis única IV y dosis SC repetidas
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Evaluado mediante concentraciones séricas de REGN3918 a lo largo del tiempo; concentración máxima Cmax
Hasta 20 semanas
Perfil farmacodinámico de REGN3918
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Evaluado por ensayo CH50 a lo largo del tiempo
Hasta 20 semanas
Análisis exploratorio farmacocinético
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Concentración pico Cmax
Hasta 20 semanas
Inmunogenicidad de REGN3918
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Evaluado mediante la medición de anticuerpos antidrogas (ADA)
Hasta 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R3918-HV-1659
  • 2016-004208-70 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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