건강한 지원자에서 REGN3918의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

주요 포함 기준:

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 18세부터 50세까지의 남녀.
2. 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 실험실 안전 검사를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
3. 피험자는 체질량 지수가 30kg/m2 미만입니다.
4. N. meningitides에 대한 예방접종 및 항생제 예방을 받을 의향.

주요 제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 스크리닝 방문 동안 관찰된 임의의 임상적으로 유의한 신체 검사 이상.
2. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 어떤 이유로든 입원
3. 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료해야 하는 지속적인 만성 또는 활성 재발 감염.
4. 피험자는 수막구균 감염 병력이 있습니다.
5. 스크리닝 동안 비인두 면봉에서 배양한 Neisseria meningitides의 보균자.
6. 피험자는 비장 절제술을 받았습니다.
7. 페니실린 계열 항생제에 대한 알려진 알레르기
8. 알려진 또는 의심되는 보체 결핍, 또는 스크리닝 동안 비정상적인 보체 C3, C4 또는 CH50.
9. 전신 치료가 필요한 최근(이전 2개월 이내) 세균, 원충, 바이러스 또는 기생충 감염.
10. 결핵 또는 전신성 진균 질환의 병력
11. 스크리닝 방문 시 HIV 감염 또는 HIV 혈청양성
12. 스크리닝 방문 시 양성 HBsAg, HBcAb 또는 C형 간염 항체
13. 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 또는 자궁 경부 원위치 제외)
14. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
15. 가임 여성 및 첫 번째 치료의 초기 용량/시작 전, 연구 기간 동안 및 마지막 용량 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않으려는 남성

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.